医疗器械档案信息系统建设工作的思考研究

【摘要】本文围绕医疗器械档案信息系统建设展开研究，分析当前医院管理现状，并提出总体建设思路和技术架构。旨在通过数据管理、平台搭建和制度建设，提升医疗器械档案管理的规范化与智能化水平，为医疗安全和决策提供支持。文章内容从医疗器械档案信息定义、建设原则和意义、难点问题分析、建设总体思路以及技术架构设计等5个方面展开论述。

【关键词】医疗器械档案；信息系统建设；信息化管理；数据管理；技术架构

前言

随着医疗技术的快速发展和医疗设备的不断更新，医疗器械档案管理的重要性日益凸显。[1]根据马进等人参考文献指出：建立医疗器械档案是中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）、《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综(2019)26号）明确的任务。随着网络信息时代的到来，智慧医疗的不断发展，国家市场监督管理总局的监管力度的逐年加强，医院医疗器械信息一体化已经成为医院管理必不可少的组成部分，每类设备都有明确的档案保管内容和年限。同时，临床工作与医疗器械密切相关，并且档案具有复杂的存储形式和多样化的内容，涵盖了文字、图片、音频以及视频等，根据医疗器械档案，能够充分体现医疗器械的真实使用情况。研究指出，医疗器械档案基于自身详细信息，对医疗器械使用及管理过程的所有细节进行全面记录，能够做到追本溯源，也是医疗机构日常管理工作中比较重要的一个组成部分。通过加强档案管理，能够确保器械管理工作的顺利进行，并且能够使生命使用周期延长，使运行故障发生风险降低，有助于完整器械技术档案的形成，从而丰富医疗器械信息资源[2]。因此，本课题与工作实践相结合，在分析构建医疗器械档案信息系统难点、将建设思路提出来，并且设计医疗器械档案管理系统技术架构，从而提高医疗器械档案管理的信息水平。

1医疗疗器械档案信息定义

医疗疗器械档案信息指的是将医疗器械注册证作为主线，对位于不同单位和部门的医疗器械信息进行展示、关联以及汇集，对医疗器械全生命周期数据的完整信息档案进行构建，从而促进对医疗器械品种的“一品一企一档”管理，其信息主要有退市、召回、不良事件、检查、说明书、检验、标签、技术要求、审批、审评以及受理等。

2建设原则和意义

明确医疗器械档案信息化管理的原则和意义，其中原则包括分类管理、周期管理以及集中管理；而意义则有4点:①可以改进医疗器械管理模式;②能够丰富医疗器械信息资源;③提供医疗器械规范运行的有效条件;④为医疗器械管理提供支持保障;⑤可以为反腐倡廉工作的开展提供一定的参考依据。找出医疗器械档案信息化管理存在的问题，包括档案管理人员素质水平低下；档案意识缺乏，档案利用率不高;缺乏健全、完善的档案管理制度;档案借阅制度不规范、不合理;档案资料收集不全；档案管理技术手段落后等。提出医疗器械档案信息化管理的建构思路，并且设计整体架构，即从应用支撑层、用户层、数据资源层、业务应用层、运维管理、标准、安全以及基础设施层多个方面设计总体技术架构[3]。

3难点问题分析

国家药监局医疗器械信息化建设虽已建成近20个系统覆盖监管全周期，但距智慧监管仍有差距。因此，在建设中存在以下几个方面难点：

3.1管理体系不健全

医疗器械品种档案建设因涉及多层级监管部门数据采集，成为复杂系统工程。当前管理体系存在明显短板。针对于组织架构上，缺乏统筹协调机制，各部门职责交叉或空白；针对于制度建设方面，标准规范不统一，数据采集、存储、共享等流程无章可循；针对于在人才队伍中，既懂医疗器械又精通信息化管理的复合型人才匮乏；针对于在资金投入不足，制约系统研发与运维。这些问题若不解决，将严重影响档案建设质量和效率，阻碍医疗器械监管科学化、精准化发展[4-5]。

3.2数据安全薄弱

医疗器械档案信息系统建设中，数据安全薄弱是关键难点。当前，国家药监局各单位系统以支撑日常监管为主，数据创新应用不足，辅助决策能力有限，难以满足注册备案、技术审评等一体化决策需求。医疗器械唯一标识在监管与行业协同中的效能未充分发挥。数据服务在风险防控、惠民及跨域协同等方面存在提升空间，服务范围有待拓展。这些问题制约了医疗器械监管的科学性与高效性，需通过强化数据安全、推动创新应用、优化协同机制等措施加以解决[6-7]。

3.2人才培训知识缺乏

在医疗器械档案信息系统人才管理中，人员的培训是关键环节，而档案管理人员对信息技术掌握不足是突出难度。这个问题会导致系统应用效果受限。具体表现为管理人员难以熟练操作新系统，影响数据录入、检索和维护效率。同时对信息化技术理解不深，无法充分发挥系统功能，如数据分析、共享协作等，制约了档案管理的现代化水平。为解决此问题，需加强针对性培训，提升管理人员技术能力，以保障系统高效运行[8]。

4设计总体思路

医疗器械档案建设工作它是具备有复杂性和长期性的特点。因此，针对于在构建体系时，主要从三个步骤入手，分别是管数据、搭平台以及建制度等三个方面进行体系构建。

4.1管数据

在医疗器械档案信息系统建设中，数据管理是核心环节。通过进行生命周期数据采集，确保信息完整；运用治理技术提升数据质量；建立统一标准实现数据共享。以业务价值为导向，为监管单位、企业及公众提供多样化、易获取的数据服务，挖掘数据深层价值，助力决策与创新，推动医疗器械行业高效发展。

4.2搭平台

搭建平台需以医疗器械品种档案数据资源管理业务监管单位日常工作流程为切入点，从业务角度梳理数据质量规则，实时检测数据标准实施情况，确保数据标准规范在信息系统生产环境中有效执行。同时，汇聚关键监管成果数据，建立医疗器械全生命周期品种档案数据资源管理体系，借助专业管理系统实现数据标准规范落地，使数据资源真正实现可管理，为医疗器械监管提供坚实数据支撑。

4.3建制度

在医疗器械档案信息系统建设中，需全面梳理各级监管单位的核心医疗器械品种档案数据资源，建立统一的数据标准规范，构建医疗器械品种档案数据库，确保数据可定义、可获取。同时，对各监管环节及业务系统内的数据资源进行盘点与分析，掌握数据分布情况，明确医疗器械监管全生命周期数据资源，为系统建设提供坚实的数据基础[10]。

5技术架构设计

本通过针对医疗器械信息化建设现状，设计了“五横三纵”的技术架构模型。“五横”包括用户层、业务应用层、应用支撑层、数据资源层、基础设施层；“三纵”为安全、标准、运维管理，贯穿各层次，确保系统安全可靠、遵循统

一标准并实现高效运维。该架构兼顾灵活性与稳定性，为医疗器械品种档案的信息化管理提供了全面的技术框架[9]。如图所示：

5.1应用支撑层

应用支撑层基于SOA架构，为医疗器械档案信息系统提供统一管理、监测与协调服务请求的环境，兼具开发与运行功能。国家药监局通过多年建设，形成完备的统一应用支撑平台，涵盖SOA基础中间件、数据集成平台、数据应用平台、安全服务、门户服务及移动服务等，保障系统高效、安全运行。

5.2用户层

医疗器械档案信息系统建设中，用户层以统一门户整合品种档案数据，面向监管人员、企业及社会大众，提供全生命周期服务。通过数据共享与应用，强化行政许可、日常监管等能力，同时提升决策保障、数据开放及跨域协同水平，实现监管与服务的双重优化。

5.3数据资源层

医疗器械档案信息系统建设中的数据资源层是核心基础，旨在通过SOA架构整合各类数据资源，包括决策支持、数据服务、业务及资源数据等。它依托国家药品监管数据共享平台，运用数据交换、集成与转换技术，汇聚国家级和地方平台的分布式、异构医疗器械品种档案数据，形成统一数据库。同时，建立统一数据标准、详细数据目录、管理制度、交换规范及采集共享更新机制，以实现监管单位间的数据共享与业务协同，为医疗器械全生命周期管理提供数据支撑。

5.4业务应用层

业务应用层是医疗器械档案信息系统的核心，核心为医疗器械品种档案管理系统，聚焦全生命周期数据管理。该系统以数据为核心，构建覆盖采集、治理、分析、应用到服务管理的完整能力体系，包含数据目录、采集、质量、智慧应用、开放和系统管理六大子系统。通过这些子系统，实现数据资源的归集、发布、管理、共享与应用，形成上下贯通、左右协同的管理链条，助力监管部门规范信息资源整合利用，提升医疗器械档案管理的科学性与高效性。

5.5基础设施层

医疗器械品种档案管理系统的基础设施层是基础支撑，通过国家药监局云平台药监云”整合服务器、存储与网络资源，实现云资源的集约化共享。该层提供网络安全防护、弹性计算及按需存储服务，确保系统稳定运行，满足医疗器械档案管理的高安全性与灵活性需求。

5.6运维管理

针对医疗器械档案信息系统建设，需整合国家药监局现有信息化管理保障体系，优化技术架构与业务运维管理。通过采用分布式存储、云计算等技术提升系统性能与可靠性，建立标准化数据规范确保数据互通共享，强化安全防护机制保障信息安全。同时，完善运维流程，实现智能化监控与故障快速响应，确保系统高品质长效运行。

5.7标准安全

在医疗器械档案信息系统建设中，技术架构设计需以国家等级保护为准则，全面评估系统要素的风险与价值。通过构建技术、管理、服务三重体系，融合防护、检测、响应、恢复功能，形成一体化安全防护机制，确保数据安全与系统稳定运行。

6总结

综上所述：医疗器械档案信息系统建设是医院信息化建设的重要组成部分，对于提高医疗质量和效率、保障患者安全具有重要意义[11]。医疗器械档案建设具有复杂和操作难度较大，如果没有一个稳定的技术架构，很难保证系统的可持续运行和发展。而通过其核心内容在于利用信息化手段对能够满足业务需求的一个医疗器械档案管理系统进行构建。本研究设计的“五横三纵”技术架构，从技术上提出了系统建设的分层架构模型和内在联系，通过数据管理、平台搭建和制度建设，可以实现医疗器械档案管理的规范化和智能化，为医疗安全和决策提供支持。未来，随着信息技术的不断发展，还会存在一些风险和不确定因素，医疗器械档案信息系统将将会根据实际情况进行不断完善和优化，为医院管理提供更好的服务。

参考文献

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[11] 王沙.现代医院管理制度下公立医院档案管理与建设路径研究[J].兰台内外,2025,(22):38-40.

项目名称：2023年东莞市社会发展科技项目（编号20231800903492）