基于安全用药的中药饮片超量使用分析

【摘要】目的：通过对中药饮片超量使用情况进行分析，旨在为院内临床合理用药提供参考。方法：将院内2023年1月—2023年12月点评的1200张中药饮片处方为研究对象，重点评估数据包括点评处方数、不合理处方数、不合理使用率及不规范处方的具体类型次数，以及用量前20位的中药饮片功效分类、超量使用情况与不良反应发生的关联。结果：（1）中药饮片不合理使用率呈逐月上升趋势，由1月的10.00%上升至12月的35.00%；（2）在用量前20位中药饮片中，使用频率较高的为补虚药、清热药；（3）多种中药饮片的处方剂量超出了药典规定的剂量，其中茵陈颗粒、酒女贞子颗粒等药品的超量使用情况较为突出。结论：中药饮片的超量使用情况较为普遍，在开具中药饮片处方时，应严格遵守药典规定，避免超量使用，以保障患者的用药安全。

【关键词】安全用药；中药饮片；超量使用

中药饮片是中医药的主要治疗方式，把控好中药饮片的服用剂量，直接关乎患者的治疗效果，也决定了患者的用药安全性和有效性[1]。世界卫生组织（WHO）将“合理用药”定义为：为患者制定的药物治疗方案，除了要满足疾病临床需求以外，还要确保药物剂量与患者个体化需求的契合，从而达到缩短患者治疗时间、减轻患者治疗成本、调动患者治疗依从性的目的[2]。在过去，因医护人员、临床医师、患者本人及家属等主体的影响，使得药物使用不规范、不合理等问题频发，大大降低了患者的治疗效果，中药饮片的使用也不例外。对此，严格规范中药饮片使用情况，发挥临床用药的有效性、安全性、经济性，已然成为医疗机构持续改进的关键[3]。研究发现，通过对药物在临床上的使用是否规范情况进行分析，能够为医院安全用药提供参考，提升了医院安全用药的整体水平，更是避免了  药物滥用和误用的情况，促进了中医药事业的健康发展[4]。在此基础上，还应加强对患者的用药指导和教育，提高其对中药饮片的认识和用药依从性，以避免因自行增减剂量或不当服用而导致的不良反应。基于以上内容，本研究围绕院内2023年整个年度的1200张中药饮片电子处方进行详细分析，现报告如下文。

1、资料与方法

1.1 一般资料

选择院内2023年1月-2023年12月点评的1200张中药饮片处方为研究对象，应用医院信息系统（HIS）进行统计，收集并分析处方数据，这些处方涵盖了不同科室、不同病情的患者，确保了样本的多样性和代表性。

纳入标准：（1）每张处方信息完整无缺；（2）处方由具备中医执业资格的医师开具，且符合医院处方管理的基本要求；（3）处方所对应患者的诊断、治疗计划及用药需求真实可靠；（4）中药饮片来源明确；（5）时间范围明确。

排除标准：（1）重复处方，避免数据重复计算；（2）非中药饮片处方；）（3）处方信息缺失关键要素，如剂量、用法不明；（4）特殊用药情况、非本院处方；（5）不存在明确的医疗记录说明。

1.2 方法

（1）处方管理及调查方法。以医院信息管理系统为媒介，收集中药饮片处方1200张，进行针对性的资料分析。在处方点评环节，包括中药处方格式及书写规范、处方管理方法、中医药典。以中医药品标准为基准，评估中药饮片是否超量；以中国药典为基准，评估中药饮片毒性（“大毒”、“中毒”、“小毒”）。研究所用方法为调查问卷法，结合不同科室、不同病情患者的病历情况，统计中药饮片的标准使用量、实际使用量，计算与之相应的超量值，评估中药饮片是否超量，以及超量使用的具体情况。将收集到的处方数据录入Excel表格，进行分类统计和分析。通过计算不合理处方数、不合理使用率等指标，评估中药饮片超量使用的整体情况。

（2）研究方法。a.对收集到的中药饮片处方进行深入分析，并针对中药饮片超量使用的情况对处方进行细致评价。本次研究的处方类型涵盖了补虚药、清热药、活血化瘀药、解表药、利水渗湿药、祛风湿药、其他等多种类型，评价不同类型的品种数及具体品种，为后续分析不同处方类型中药饮片超量使用情况提供参考。b.深入了解中药饮片处方中的不规范用药情况，对处方资料进行系统的归纳与分析，统计各类不规范用药的处方数量，并计算相应处方数量的占比，明确不规范用药情况的分布情况。

1.3 观察指标

（1）评估2023年1月-2023年12月中药饮片处方点评结果，包括点评处方、不合理处方、不合理使用率以及不规范处方（脚注遗漏、书写不规范、毒性中药超量）。（2）评估用量前20位的中药饮片功效分类统计，包括补虚药、清热药、活血化瘀药、解表药、利水渗湿药、祛风湿药、其他等类型。（3）评估中药饮片处方中用药总剂量情况，包括药典规定剂量、处方中最高用药剂量、超剂量处方数、最高使用频率剂量及处方平均用药剂量。（4）评估中药饮片超量使用情况及不良反应发生情况，包括中药饮片超量使用情况、不良反应发生情况。

1.4 统计学分析

使用 SPSS 23.0 统计学软件对该研究数据进行分析，符合正态分布的计量资料以（`X±S）表示，组间差异比较以 t 检验；计数资料以频数及百分比（%）表示，组间差异比较以 X2检验，P＜0.05统计学意义成立。

2、结果

2.1 不合理处方情况

如下表1，展示了2023年1月至12月中药饮片处方点评结果，包括点评处方数、不合理处方数、不合理使用率及不规范处方的具体类型次数。

表1 2023年1月-2023年12月中药饮片处方点评结果

2.2 用量前20位的中药饮片功效分类统计

如下表2，院内用量前20位中药饮品功效分类较多的为补虚药、清热药，均为3类，其他数据如下。

表2 用量前20位的中药饮片功效分类统计

2.3 中药饮片处方中用药总剂量情况

如下表3，展示了多种中药饮片在处方中的用药总剂量情况，包括药典规定剂量、处方中最高用药剂量、超剂量处方数、最高使用频率剂量及处方平均用药剂量。

表3 中药饮片处方中用药总剂量情况

2.4 中药饮片超量使用情况及不良反应发生情况

如下表4，超量使用情况的中药饮片较多，如茵陈颗粒、酒女贞子颗粒等，对应不良反应为1例、2例，其他数据如下。

表4 中药饮片超量使用情况及不良反应发生情况

3、讨论

3.1 中药饮片超量使用情况分析

在本研究中，重点探究了2023年1200张中药饮片处方，每个月点评处方均为100张，不合理处方张数以及不合理使用率呈逐月上升趋势，由1月10张（10.00%）上升至12月35张（35.00%）。通过对用量前20位的中药饮片功效进行分类，包括补虚药、清热药、活血化瘀药、解表药、利水渗湿药、祛风湿药、其他等多种类型，其中，补虚药、清热药品种数较多，分别为6种、3种，分别对应（太子参、女贞子、南沙参、麦冬、红参、墨旱莲）、（茵陈、夏枯草、玄参）。再则，通过对中药饮片超量使用情况及不良反应发生情况进行分析，发现超量使用情况的中药饮片占比更多。

3.2 中药饮片超量使用的原因

影响中药材质量的原因有很多，包括但不限于种植产地及方式、采摘及收获季节等，特别是在开具处方环节，临床医师仍旧坚持自身的临床经验，极易引起处方开具不合理、中药饮片使用量超出标准值范围等情况，最终降低了患者的用药效果。临床统计数据显示，对于部分管理人员，未能严格把控药物的使用剂量问题，增加了临床医师开具药物处方的难度，中药饮片超量使用现象接连发生，加剧了患者不良反应，如肝肾功能损害、消化道不适等，还浪费了宝贵的中药材资源，增加了患者的经济负担[5]。再则，我国中药饮片毒理学实验数据处于相对匮乏的情况，还没有形成统一、规范的标准，这样一来，临床医师参考的标准受到很大局限，只能借助中国药典、中药大辞典等，由于这些典籍与现行标准的差异性，也就引起了中药饮片处方开具不合理情况，限制了患者的精准用药与个体化治疗方案的制定，阻碍了中医药现代化、标准化发展的进程。此外，对于中药饮片用量较少情况，同样会影响到患者的疾病治疗效果，例如，患者所需用药量为20g，实际服用量仅仅为10g，很难满足患者疾病的具体治疗需求，还会增加患者的用药还会增加患者的用药周期和经济压力，严重的情况下，还会出现病情反复或治疗不彻底等情况，降低了患者对治疗方案的不信任感、治疗依从性，不利于中医药的整体疗效评价和临床应用的推广[6]。

3.3 中药饮片超量使用的不良反应情况

现如今，我国中药饮片超量情况越来越普遍，浪费了大量中药资源的同时，增加了患者的用药不良反应，患者的用药依从性大大降低[7]。与西医药物超量引起不良反应不同的是，中药饮片超量通常集中于患者机体方面，如恶心呕吐、嗜睡、腹泻、发热等等，严重的情况下，还会引起呼吸困难、昏迷、抽搐、血压下降、休克等情况，这些不良反应不仅给患者带来了极大的身体痛苦，还可能引发患者对中药治疗的恐惧和抵触情绪，导致治疗中断或放弃，进一步影响疾病的康复进程[8]。以茵陈颗粒为例，容易引起严重的胃肠道反应，如剧烈腹痛、持续腹泻等，还会加重患者肝脏负担，导致肝功能发生异常等；以穿破石为例，超量使用可能会引起胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等，严重时可能导致脱水。长期或大量摄入还可能损害肝肾功能，表现为转氨酶升高、黄疸、尿量改变等。此外，过敏反应也可能发生，包括皮疹、瘙痒，甚至严重的过敏性休克。

3.4 中药饮片超量使用应对措施

首先，做好中药饮片超量使用处方的分级工作，对于非毒性中药饮片超量情况，交由中级及以上的临床医师开具并签字，以便在发生不良反应后做到追溯问责[9]。依据中药饮片毒性标准，将中药饮片“大毒”类型上报至院内管理委员会，由管理委员会审核通过后方可允许具备高级职称的医师开具，并需进行双人复核签字，确保用药安全。在此基础上，还应加大药师审方力度，对疑似超量处方进行拦截并重新评估，必要时与患者沟通确认，确保处方合理合规，减少超量使用带来的风险[10]。其次，以医院及不同科室具体情况，制定针对性的中药饮片备案制度，明确出中药饮片剂量范围、剂量品种、病种、使用方法的相应标准，之后交由专家组成员进行审批，确认无误后交由管理人员，促进超量中药饮片备案制度的严格落实，并在全院范围内公示[11]。同时，定期对备案制度执行情况进行检查与评估，及时调整完善，形成持续改进的良性循环，以此提升中药饮片使用的安全性与有效性。最后，推行实施中药饮片处方信息化干预制度，以中国药典明确的中药饮片常用剂量及超量范围为基准，维护好医院信息管理系统，在临床医师开具处方环节，为其提供必要的提醒和提示，避免其开具处方的盲目性，保障中药饮片处方的合规性[12]。另外，在患者及家属用药健康教育方面，还需予以个性化的健康宣教，向其讲解规范用药、正确用药的重要性，深化其对安全用药的正确认知，以便更好地调动患者安全用药的积极性，满足疾病治疗所需，提高临床疗效。

综上所述，考虑到中药饮片超量使用现象的普遍性，在今后临床中，应当加大对药物使用情况的监督工作，秉持药物使用“安全、有效、经济”的原则，促进合理用药，降低不良反应发生率，继而为患者的疾病治疗保驾护航。

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作者简介：刘纯华，1974.09，男，汉族，广西全州人，本科，副主任药师，主要从事医院药事管理、临床中药合理应用、中药饮片验收、中药饮片性状真伪鉴别、中医药膳研发及临床应用指导等相关工作.