OLIF入路改良型腰椎融合器的设计与临床应用研究

摘要：斜外侧腰椎椎间融合术是国际热门的腰椎微创新技术，在OLIF入路腰椎手术时，入路部件多，过程繁琐的问题；本研究通过合理的设计通过观察200名行OLIF患者的融合器和固定器的使用情况，结合国内外融合器和固定件的现有技术特点，进行改良升级采用螺纹连接，解决了通过计算机软件根据设计进行三维模型的构建，采用3D打印设备进行模型的改良制作，解决了精密加工难题；让固定件上加装拉伸机构，将设置在固定件两侧的防退机构展开，有效地解决了术后融合器移位及退脱等问题。经过手术中的验证，收到了患者的一致好评。

关键词： 腰椎融合器；OLIF；融合器移位；防退机构；

腰椎融合术已广泛应用于腰椎退行性疾病的治疗，并取得了令人满意的疗效。以往临床上常常采用腰椎后路融合手术，但是该手术方式并发症风险较高。随着医疗技术的进步，微创技术开始广泛应用于脊柱神经外科的领域，而斜外侧腰椎椎间融合术（oblique latera linterbody fusion, OLIF）则是近年来临床上备受关注的一种新型微创椎间融合手术。斜外侧腰椎椎间融合术（oblique lateral interbody fusion, OLIF）是国际热门的腰椎微创新技术，1997年由Mayer首次介绍，直到2012年Silvestre首次报道了并正式命名了这一微创技术，OLIF手术该技术利用主动脉/下腔静脉和腰大肌之间的解剖间隙进入椎间盘间隙，无需打开椎管，不损伤后方肌肉、韧带和骨性结构[1]；同时由于能切除足够多的椎间盘组织，融合器与终板接触面积大，可大幅增加融合器的支撑强度，因此OLIF的技术和理念在国际上迅速推广应用。目前国内使用的融合器有美国美敦力公司生产的OLIF融合器，以侧方插片提供初期稳定性；融合器采用聚芳醚酮材质配合金属插片，其价格十分昂贵，融合器也有存在滑脱的现象。同时国内因医保政策调控下，一般在临床也不使用该类产品。国产的产品常为分体式结构，即融合器与固定的部件为两个单独的部件，其使用的固定螺钉为双螺纹螺钉，同时还需要配合弧形架一起使用。但国产的融合器在价格上具有明显的优势，只是进口产品价格的1/3，但是由于技术的限制，国产的融合器还是存在一些缺陷和安装难度。

1.OLIF治疗退变性腰椎滑脱和融合器向侧方移位问题

OLIF手术入路OLIF患者取右侧卧位，左腹斜切口通过外斜肌、内斜肌和腹横肌的肌间隙进入腹膜后间隙[2]。在腹主动脉和腰大肌之间放置一条工作通道，在通道中进行腰椎间盘切除和椎间融合。OLIF治疗退变性腰椎滑脱：国产的融合器安装后会出现滑脱、移动位置、腰椎骨重复出现塌陷。在医学领域，CAGE滑脱是指椎间融合器发生移位。椎间融合器主要用于脊柱融合手术，如腰椎或颈椎融合术。当Cage滑脱时，这是一种比较严重的手术并发症。可能会导致神经受压，引起疼痛、肢体麻木、无力等症状，影响脊柱的稳定性，情况严重时可能需要再次手术来纠正。其发生的原因可能和手术操作、术后患者过早过度活动、融合器选择不合适等多种因素有关。一旦发生CAGE滑脱，需要再次手术干预的概率较高，大约在30%-50%之间。再手术后患者的恢复情况因个体差异、初次手术与再次手术间隔时间、滑脱程度及是否伴有感染等并发症而有所不同。部分患者再手术后能够缓解症状，恢复一定的脊柱功能，但仍有部分患者可能会残留疼痛、神经功能障碍等问题，预后不良率约为20%-30%。斜外侧脊柱融合固定系统PIVOXTM是在经典OLIF融合器的基础上增加侧方小螺钉固定，然而其力学强度却远不及后路椎弓根螺钉。后路螺钉固定的生物力学稳定性强于侧方钢板固定，因此，当需要刚性固定、消除异常运动时，一般首选后路椎弓根螺钉固定。PIVOXTM的意义更多在于减少融合器向侧方移位，其稳定性并不足以替代后路椎弓根螺钉固定。术后并发症仍然是2024年OLIF相关研究热点，研究主要集中在OLIF术后并发症（融合器沉降、术中损伤等）的发生率及其风险因素。同时，有研究者还关注了隐性失血、术后不满意结局的干预需求以及相关围术期并发症等指标[3]。融合器沉降作为OLIF术后常见的并发症，在2024年依旧是备受关注的热点之一。学者们进一步深化了对融合器沉降的机制与风险因素的探讨，Yang等[4]聚焦于患者解剖学特征，探究骨性结构对沉降发生的潜在影响。该团队通过139名接受L4-5节段OLIF的患者，得出高髂嵴（髂骨顶高度≥12mm）发生术后融合器沉降的风险显著增加。此外，关于骨质疏松与沉降风险的关联性研究也取得了新的进展。Jin等[5]通过对108例老年患者的研究中发现，未使用唑来膦酸治疗是融合器沉降的独立危险因素。

2.新型融合器和固定器设计方法

随机选取200名患者为手术比对对象，新型融合器及固定件的OLIF手术对象100名，传统融合器及固定件的OLIF手术对象100名，其中新型融合器及固定件的OLIF手术对象男性37人，女性63人，平均年龄为68.25±4.58岁。传统融合器及固定件的OLIF手术对象男性32人，女性68人，平均年龄为67.35±6.25岁。骨质疏松会增加终板损伤的风险， 限制椎间隙的撑开程度，术后容易导致融合器下沉、内固定松动等并发症。部分学者认为对于重度骨质疏松患者应避免使用OLIF技术。但随着抗骨松药物治疗、内固定方式改进及生物力学研究的进步，OLIF 技术也可应用于骨质疏松患者中。LI等［6］纳入了60例行OLIF 治疗合并骨质疏松的腰椎管狭窄患者，采用OLIF 侧方螺钉应力终板强化技术较OLIF 侧方螺钉技术融合器下沉发生率更低、矢状面平衡更好，并且对椎间融合没有不利影响。对于骨质疏松患者， 围手术期规范的抗骨松药物治疗尤为重要。OLIF 治疗骨质疏松患者，术中应避免终板损伤，选择聚醚醚酮材料融合器长度跨越椎体边缘，联合后方双侧椎弓根螺钉及骨水泥强化技术可让骨松患者更多的获益［7］。

本研究组设计的OLIF入路腰椎融合器和固定件的装置，包括：融合器、加强筋、固定件主体、网格、右上通孔、左下通孔、医用钢丝、自攻螺纹、内螺纹、外螺纹、拉伸机构、防退机构，其中拉伸机构包括：拉杆、转动块、连接块、固定轴、轴承组、转动螺母，防退机构包括：防退刺片、旋转轴、钢丝穿孔、转轴座，所述装置的融合器的外形为梯形形状，在融合器的两侧设置有加强筋，融合器的中空部位设置有网格，融合器右后端设置有上下斜交叉的右上通孔和左下通孔，右上通孔和左下通孔内设置有内螺纹，固定件主体外部前端为圆锥形并设置有自攻螺纹，固定件主体外部的后端设置有外螺纹，尾端设置有螺丝刀槽，固定件主体内部设置有拉伸机构，固定件主体前外部两侧设置有防退机构，防退机构通过医用钢丝与拉伸机构相连接。

其中，装置中的拉伸机构在固定件主体前段设置有内螺纹，轴承组固装在转动块内，转动块上固装有拉杆，拉杆的端部固装有转动螺母，转动螺母上设置有螺丝刀槽，连接块上固装有固定轴，固定轴的端部固装在轴承组内，转动块的外表面设置有外螺纹，转动块与固定件主体螺纹连接，连接块的顶部分别固装有医用钢丝，两个医用钢丝穿过固定件主体设置的孔洞分别与固定件主体两侧的防退机构相连接。其防退机构在固定件主体两侧的凹槽内分别设置有转轴座，防退刺片固装在旋转轴上，旋转轴的两端分别安装在转轴座上，防退刺片上设置有钢丝穿孔，医用钢丝穿过钢丝穿孔和固定件主体设置的孔洞与连接块相连接［8］。

使用时，通过OLIF入路腰椎手术将融合器置入到腰椎间隙内，在确认融合器位置正确无误时，利用手术工具分别将固定件主体经右上通孔和左下通孔，通过固定件主体外部前端圆锥上的自攻螺纹钻入腰椎骨内，在确认固定件主体位置正确无误时，利用手术工具旋转拉杆端部的转动螺母，使螺纹连接在固定件主体空腔内的转动块向固定件主体端部移动，转动块移动的同时带动连接块一同移动，连接块拉拽医用钢丝，医用钢丝拉拽防退刺片沿旋转轴转动，将固定件主体前外部两侧防退刺片展开，同时刺入腰椎骨内。在确定无退脱情况后，完成后续的手术过程［9］。利用激光金属3D打印系统打印制作出融合器，制作出的融合器分为大、中、小号，以便适应OLIF入路腰椎手术不同部位的需求。使用磷酸盐缓冲液加入生骨诱导因子，在温度为10-20℃，pH值为7.3-7.4的条件下，制备出生骨诱导因子溶液，将制备出的生骨诱导因子溶液注入到浸泡池内，采用现有技术中的浸泡吸附法，将融合器浸泡在生骨诱导因子饱和溶液中，浸泡时，温度控制在10-20℃，浸泡时间为8-12小时。将生骨诱导因子覆盖在融合器1的内外表面，使融合器敷裹有生物生骨诱导成分，浸泡完成后，取出融合器晾干，在10-20℃温度下保存。

3.结果

随机选取200名患者为手术比对对象，使用新型融合器及固定件的OLIF手术对象为观察组，人数为100名，其中男性37人，女性63人，平均年龄为68.25±4.58岁；使用传统融合器及固定件的OLIF手术对象为对照组，人数为100名，其男性32人，女性68人，平均年龄为67.35±6.25岁。具体对比数据参见表1

表1 两组患者手术情况对比表（x̄±s，%）

注：P值<0.01,统计学有意义。

4.结论

本研究设计的融合器和固定件主体采用螺纹连接，使OLIF入路腰椎的融合器和固定件成为一体化的椎间融合装置，提升融合器本体在上下椎体间隙处的稳定性，防止融合器移位及退脱；通过计算机软件根据设计进行三维模型的构建和材料的选择，采用3D打印设备进行模型的制作，解决了精密加工的技术问题；该装置的融合器、固定件主体及各组装部件均采用TC4钛合金材料，3D打印制作，使融合器、固定件主体及各组装部件具备强度高、低密度、耐腐蚀性好、可焊性好，且有良好的生物相容性；该装置的固定件设置有拉伸机构、防退机构，通过拉伸机构牵动防退机构展开，大大提升了融合器本体在上下椎体间隙处的稳定性，并有效的防止了融合器移位及退脱；该装置确保了OLIF入路腰椎手术过程中的安全，提高了OLIF入路腰椎手术的效率，降低了手术的难度，节省了手术时间，避免二次手术造成的伤害；其操作简单方便实用，经济成本减少，大大降低了手术及材料的费用，适用于大多数医疗研究机构和医院。

参考文献

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[9] 曾忠友,赵兴,俞伟,等.Stand-alone斜外侧椎间融合术应用于腰椎病变的早期结果和适应证探讨[J].中国骨伤,2025,38(05):454-464.