探讨糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验的临床价值

【摘要】目的：探讨糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术（CLIA）检验的临床价值。方法：选取本院2024年1月-2025年5月疑似40糖尿病患者作为观察组，另将同期40例体检健康人员为对照组。两组受检者均接受（CLIA）技术检验。对比两组受检者的血清胰岛素和C肽水平，结果以实际糖尿病患者和非糖尿病患者空腹血糖、糖化血红蛋白水平诊断为检验金标准，并分析其（CLIA）技术的诊断效能（灵敏度、特异度、准确度）。结果：观察组患者胰岛素和C肽水平明显高于对照组，且观察组患者疑似40糖尿病实际确诊阳性35例，阴性5例。运用（CLIA）技术检验零灵敏度100%，特异度87.6%%，准确度90%，差异均具有统计学意义（p<0.05)。结论：糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验效果较为准确，其灵感度和准确率较高，具有较高的临床价值，这种技术值得在临床推荐与引用。

【关键字】糖尿病；生化免疫检验；化学发光免疫测定技术；血清胰岛素；C肽水平

糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性代谢性疾病，在临床中较为常见，通常被分为1型糖尿病和2型糖尿病。通过长期研究发现糖尿病与机体胰岛素分泌异常存在紧密关系[1]。近几年来，随着人们饮食结构不断发生变化，容易引发血糖不稳定，然而长时间的高血糖状态下患者容易产生不同病症，对其健康造成一定影响[3]。目前，临床医学中对于糖尿病并没有有效及时的治疗方案，因此需要早发现早控制，改善临床诊断方法以提高疾病检出率。[2]林培叶等人表明：在该疾病诊断中，胰岛素和C肽水平是检测的重要内容职业，同时化学发光免疫测定技术（CLIA）是临床最新的免疫测定技术，对糖尿病患者的临床检验具有显著效果，具备较高的灵敏度、特异性以及准确性，为患者在生活免疫检验中发挥不可替代的作用。因此，本文将从本院收治40例疑似糖尿病患者作为观察组，另将同期40例体检健康人员作为对照组，皆在对比两组患者的检验效果，为临床提供可靠依据，具体报道结果如下：

1对象和方法

1.1对象

选取本院2024年1月-2025年5月疑似40糖尿病患者作为观察组，另将同期40例体检健康人员为对照组。其中男性42例，女性38例，年龄34-80岁，平均年龄（50.31±6.25岁）。本次不违反国家法律法规，符合医学伦理。

纳入标准：（1）观察组患者均疑似糖尿病患者。（2）对照组均属于健康人群。（3）年龄要大于18岁。（4）临床资料完整。（5）对于临床治疗以及检验方案知情签署知情同意书。

排除标准：（1）合并其他严重疾病患者。（2）存在沟通以及认知障碍者。（3）怀孕、哺乳期妇女。（4）有精神疾病患者。（6）伴有恶性肿瘤患者。（7）研究前服用过胰岛素、降血糖等治疗患者。（8）研究中途停药患者。（9）同一时间参与其他项目研究。

1.2方法

1.2.1两组受检患者均采用化学发光免疫测定技术进行检验：

（1）样本采集和处理：A采集：受检者需要空腹8-12小时，避免饮食影响血糖及胰岛素水平。同时采集静脉血3-5 mL含分离胶的促凝管中。B处理：血液样本在室温静置30分钟，待其自然凝固；离心：3000 rpm，10分钟，分离血清。，分离后的血清应在2-8℃保存（24小时内检测），若需长期保存，应置于20℃以下。

（2）检测仪器和试剂准备：A仪器：常用全自动化学发光免疫分析仪（比如雅培i2000SR、、西门子ADVIA Centaur）。B试剂：胰岛素检测试剂盒（采用双抗体夹心法，标记物为吖啶酯）。肽检测试剂盒（竞争法，标记物为碱性磷酸酶）。 校准品、质控品（低、中、高浓度）。

（3）检测步骤：首先开机后，仪器自动进行自检及光路校准，预热时间约30分钟；再者将试剂盒置于仪器试剂仓，避免气泡产生；其次将待测血清样本按编号放入样本架，设置检测项目（胰岛素/C肽），然后样本中的胰岛素与包被在磁微粒上的单克隆抗体结合，且加入吖啶酯标记的二抗，形成“抗体-抗原-标记抗体”复合物，同时仪器自动进行磁性分离，去除未结合物质，减少背景干扰，并加入激发液，吖啶酯在碱性条件下氧化发光，光电倍增管（PMT）检测发光强度，最后进行数据分析，仪器根据标准曲线自动计算胰岛素浓度。

（4）质量控制：A校准曲线：每批检测前需运行5点校准曲线（0、10、50、100、300 μIU/mL）。B质控检测：每24小时检测低、中、高浓度质控品，确保CV（变异系数）<10%；干扰因素控制：溶血样本（Hb>0.5 g/dL）可导致假性升高，需重新采血。 ；脂血样本（TG>500 mg/dL）可能影响光信号，需高速离心后检测。

1.3观察指标

1.3.1血清胰岛素以及C肽水平：对比两组受检者血清胰岛素以及C肽水平，以实际糖尿病患者分非糖尿病患者空腹血糖、糖化血红蛋白水平诊断作为检验金标准。

1.3.2化学发光免疫测定技术检验效能：分析两组受检者CLIA诊断效能，包括（灵敏度、特异度、准确度）。

1.4 统计学分析

使用SPSS22.0软件分析，使用t和“x±s ”表示计量资料，使用卡方和%表示计数资料，p<0.05为有统计学意义。

2结果

2.1对比两组受检者的血清胰岛素和C肽水平比较

观察组40例  血清胰岛素 8.5±2.8（μIU/mL）  C肽水平 2.1±0.6（ng/m）

对照组40例  血清胰岛素 5.5±2.1（μIU/mL）   C肽水平 1.5±0.2（ng/m）

（t1=5.421   p1=0.001）（t2=6.000   p2=0.001）差异有统计学意义。

2.2化学发光免疫测定技术的诊断效能分析比较

观察组患者疑似糖尿病患者40例，实际确诊阳性35例 阴性5例，特异度为100%（5/5），灵敏度为86.7%（26/30），准确度为90%（36/40）差异均具有统计学意义。

3讨论

糖尿病是一种较为常见的慢性疾病，其特征为高血糖，主要由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损引起[4]。具相关调查统计分析结果显示，早在十年前糖尿病患者增加约为190%，已经成为全球公认的疾病，如果不得到及时有效的治疗，会导致患者慢性并发症，直接影响患者的生活质量[5]。

血清胰岛素和C肽水平是糖尿病患者临床诊断的必要指标，对糖尿病患者的临床诊断具有不可缺少作用。[6]董越华等人表明：糖尿病患者由于胰岛β细胞功能受损，胰岛素分泌减少或者胰岛素抵抗增加，导致血糖升高。长期高血糖会引起一系列代谢紊乱，如糖化血红蛋白水平升高，这是反映过去2 - 3个月平均血糖水平的指标。后者C肽水平又称为连接肽，在临床中对C肽水平进行检查，也可以间接得到胰岛素相关数量。由于胰岛素细胞可以分泌C肽水平，因此胰岛素和C肽水平共享共同的前提胰岛素原，在理论上C肽水平和胰岛素是等同分泌的[7]。在临床检查中，对于胰岛素和C肽水平检查通常以免疫诊断进行，随着时间推移，免疫诊断不断发展，其中化学放光免疫分析较为先进，是目前公认诊断技术较为理想诊断方式。[8]采用化学发光免疫测定技术，对接受治疗糖尿病患者以及体检健康人群的胰岛素和C肽水平精细测定，结果表明该技术对于检测结果相对稳定，其可以用于检测C肽水平和胰岛素，从而对糖尿病进行临床诊断分型和指导治疗[9]。其中化学发光免疫测定是基于抗原 - 抗体特异性结合反应，将化学发光物质标记在抗原或抗体上。当标记物与相应的抗原或抗体结合后，在特定的化学反应条件下，化学发光物质发生氧化还原反应，产生光信号，其强度与待测物的浓度成正比[10]。

本次研究分析表明结果：观察组受检者的胰岛水平和C肽水平均高于对照组，且观察组疑似40例糖尿病患者实际确诊阳性为35例，阴性为5例。化学放光免疫测定技术特异度为特异度为100%（5/5），灵敏度为87.6%（26/30），准确度为90%（36/40），差异均具有统计学意义。表明该技术具有较高灵敏度、特异强，且操作简单，明显提升检验准确度，

综上所述：化学发光免疫测定在糖尿病患者的生化免疫检验中具有广泛的应用价值，为糖尿病的诊断、病情监测和治疗方案调整提供重要依据。具有较高的准确度和灵敏度以及特异性强，因此，值得在临床推荐。

参考文献

[1] 史冰,甘卓,谢小兵,等.基于化学发光免疫分析FT4、TPOAb在老年甲状腺肿瘤患者中的诊断价值[J].中国老年学杂志,2025,45(11):2607-2610.

[2] 林培叶,邓海燕,陈韡.糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验的临床价值[J].糖尿病新世界,2024,27(04):47-49.

[3] 侯娟,徐速.糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验的临床价值[J].糖尿病新世界,2022,25(07):54-57.

[4] 虞花菊.高龄2型糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验的临床效果[J].糖尿病新世界,2022,25(02):58-61.

[5] 吴真暇,吴玉珍.化学发光免疫法检验甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体及甲状腺球蛋白在甲状腺疾病诊断中的临床价值[J].中国医药指南,2025,23(14):128-130.

[6] 董越华,李苗,杨聪聪,等.2型糖尿病患者血清LGMN水平与颈动脉粥样硬化的相关性研究[J].中国现代医学杂志,2025,35(09):78-84.

[7] 康微微,徐灵君.免疫检验中使用电化学发光免疫测定技术对甲状腺肿瘤患者的临床价值[J].实验室检测,2025,3(08):140-142.

[8] 于霞.化学发光免疫测定甲状腺功能在疑似甲状腺疾病生化检验中的应用及准确度评估[J].婚育与健康,2025,31(05):88-90.

[9] 李佩,李茹.2型糖尿病患者血清C肽、胰岛素水平变化及临床意义[J].黑龙江医药科学,2025,48(02):130-132.

[10]曾莉,阳玲,黄冠军,等.不同肥胖指标与2型糖尿病患者糖脂代谢及胰岛素抵抗状态的相关性研究[J].中国当代医药,2024,31(36):13-17.