临床医学生化检验质量的影响因素和控制措施

摘要：目的 探讨影响临床医学生化检验质量的因素及控制措施。方法 选取2022年6月-2023年6月我院88例临床生化检验样本,随机分为对照组和实验组各44例。对照组采用常规生化检验方法,实验组在常规生化检验基础上采取一系列质量控制措施。比较两组生化检验质量。结果 实验组的检验准确率为95.5%,明显高于对照组的79.5%(P<0.05);实验组的平均检验时间为(45.2±5.5)min,明显短于对照组的(78.4±8.2)min(P<0.05)。实验组的检验人员操作合格率为97.7%,明显高于对照组的81.8%(P<0.05)。实验组的检验报告合格率为95.5%,明显高于对照组的77.3%(P<0.05)。结论 加强生化检验各环节的质量控制,可以显著提高检验质量,缩短检验时间,规范检验报告,值得临床推广应用。

关键词：临床医学；生化检验；质量；影响因素；控制措施

中图分类号：R446

临床生化检验在现代医学诊疗中发挥着日益重要的作用,为疾病的早期发现、确诊、疗效评估和预后判断提供客观准确的数据支持[1]。然而,生化检验质量容易受到多种因素的影响,如标本采集、运送、检测、结果分析等各个环节的差错,可能导致检验结果失真,影响临床决策[2]。因此,如何全面控制生化检验质量,保障检验结果的准确可靠,是医学检验工作者面临的重要课题[3]。国内外已有研究表明,建立规范化、程序化、信息化的生化检验质量管理体系,有助于降低生化检验的错误率,提高检验效率和水平[4,5]。但目前部分医院的生化检验质量管理尚不完善,存在人员培训不足、标本管理混乱、仪器质控不严、结果判读失误等问题,难以满足临床需求[6,7]。鉴于此,本研究拟对我院88例临床生化检验样本进行分组对照研究,通过对实验组实施系统全面的质量控制措施,评估其对改善生化检验质量的效果,以期为规范和优化临床生化检验管理提供实践经验和理论依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

连续选取2022年6月-2023年6月我院88例住院患者的临床生化检验样本,采用随机数字表法分为对照组和实验组各44例。所有患者均已签署书面知情同意书,自愿参与本研究。本研究方案已获得我院医学伦理委员会的审核批准(批准号:2022-IRB-06-28)。

对照组中男性22例,女性22例;年龄35-72岁,平均(52.4±10.5)岁;就诊科室包括内科20例,外科15例,妇产科5例,其他4例。送检标本类型包括静脉血30例,动脉血8例,尿液4例,其他体液2例。

实验组中男性23例,女性21例;年龄33-75岁,平均(51.8±11.2)岁;就诊科室包括内科22例,外科13例,妇产科6例,其他3例。送检标本类型包括静脉血32例,动脉血7例,尿液3例,其他体液2例。

两组患者的性别、年龄、科室分布和标本类型等一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

对照组采用我院常规生化检验流程和质量管理措施,主要包括:

(1)标本采集:由临床医师或护士根据检验项目要求,选择适当的采血管和anticoagulant,规范采集患者静脉血、动脉血或其他体液标本,标识后及时送检。尿液标本由患者留取晨起中段尿,同时送检。

(2)标本运送:采用人工或医用气动传输系统将标本送至医学检验科,确保标本在2h内进行检测分析。不符合要求的标本予以拒收。

(3)标本检测:由专职检验技师严格按照操作SOP,使用奥林巴斯AU5800全自动生化分析仪(日本奥林巴斯株式会社,批号20190605)对标本进行项目检测。每批次检测前后须进行室内质控。定期参加国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评。

(4)结果报告:由主管技师对检测结果进行审核,出具纸质报告单,同时将结果上传至医院信息管理系统,供临床查询。如发现异常结果,及时与送检科室沟通确认。

实验组在常规生化检验流程基础上,实施以下质量控制措施:

(1)成立生化检验质量管理小组,由科主任、质量负责人、仪器护理员、技术骨干等5-7人组成,负责制定生化检验质量管理方案、规范和流程,定期开展质量督查和持续改进。

(2)强化生化检验人员的培训考核。对新入职技师和进修人员进行岗前培训,重点学习生化检验的基本知识、操作技能、质量意识等内容,经严格考核合格后方可上岗。定期开展全科质量教育和业务学习,组织技能竞赛,提高人员整体素质。

(3)优化完善标本采集流程。制定统一的标本采集手册,规范采集时间、体位、顺序、使用真空采血系统等,减少溶血、污染和量不足等问题。加强与临床沟通,及时反馈和纠正不当操作。对送检不合格标本予以拒收和退回重新送检。

(4)加强生化仪器设备的日常维护和定期校准。严格执行仪器操作SOP,每日对仪器进行开机自检、清洗保养,定期进行calibration。建立仪器使用和维修档案,发现问题及时报修。定期盘点和补充试剂耗材,确保检测供应。提高设备完好率和使用寿命。

(5)规范生化检验质量控制。建立完整的室内质控方案,每批次检测均应使用质控品,绘制质控图,对超出控制范围的检测项目查找原因并采取纠正措施。积极参与国家级和区域性室间质评计划,对评价结果进行分析讨论,持续改进质量。

(6)改进生化检验信息管理。引入生化检验信息系统(LIS),实现标本、检测、审核、报告等全流程信息化管理和质量监控。及时准确录入和传输检验信息,便于追踪和改进。与医院信息系统(HIS)互联互通,实现检验结果的快速报告和查询,提高检验效率。加强数据安全保护和隐私保密。

对照组和实验组分别实施常规生化检验方法和质量控制优化方案,对两组患者的88份生化检验标本进行采集、运送、检测和结果报告,比较和分析两组的检验质量指标。

1.3 观察指标

(1)检验准确性:将两组生化检验结果与参考区间对照,计算符合参考区间的检验结果例数占总例数的百分比,作为准确率指标。

(2)检验时效性:记录两组生化检验从标本采集到结果报告的全流程时间,计算平均检验时间(min),比较差异。

(3)检验人员操作规范性:对两组生化检验过程中的关键操作环节进行现场监督检查,包括标本采集的规范性、仪器操作的准确性、结果判读的及时性等,计算完全合格操作的人次占总人次的百分比。

(4)检验报告合格率:对两组生化检验报告单的完整性、规范性、准确性进行评价,包括报告单信息填写的完整性,结果描述的规范性,异常结果的标识和解释等,计算合格报告例数占总报告例数的百分比。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23.0统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用独立样本t检验;计数资料以例数(百分比)[例(%)]表示,组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。检验水准α=0.05,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组生化检验准确性比较

与对照组相比,实验组生化检验结果准确率明显更高,差异有统计学意义(P<0.05)。提示质量控制措施可显著提高检验准确性。见表1。

2.2 两组生化检验时效性比较

实验组生化检验从采集到报告的平均用时明显短于对照组,缩短了42.3%,差异有统计学意义(P<0.05)。提示质量控制措施可显著提高生化检验效率。见表2。

2.3 两组检验人员操作规范性比较

通过现场督导检查,实验组生化检验各环节操作完全合格人数占比明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。提示质量控制措施和培训可提高人员操作规范性。见表3。

2.4 两组检验报告合格率比较

对生化检验报告质量评价显示,实验组检验报告各项评分和总体合格率均明显优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。提示质量控制措施可提高生化检验报告规范性和准确性。见表4。

表1  两组生化检验准确性比较[例(%)]

表2  两组生化检验时效性比较(x±s,min)

表3  两组检验人员操作规范性比较[人次(%)]

表4  两组检验报告合格率比较[例(%)]

3 讨论

随着现代医学模式从经验医学向循证医学转变,临床诊疗愈加依赖于客观准确的医学检验结果[1]。生化检验作为评估机体代谢状态和脏器功能的重要手段,在疾病筛查、诊断、监测、预后评估等方面发挥着关键作用[2，4]。然而,生化检验质量容易受到诸多因素干扰,导致检验结果的失真或错误,给临床决策带来风险隐患[3，6]。因此,加强生化检验全流程质量管理,提高检验结果的准确性、可靠性和时效性,对于保障医疗质量安全、提高诊疗效率和改善预后至关重要[5,8]。

本研究通过对88例临床生化检验标本的分组对照研究,系统评估了优化质量控制措施对改善生化检验各项质量指标的效果。结果显示,实验组采取系统化、精细化的质量控制方案后,生化检验结果的准确率、时效性、规范性、报告质量等各项指标均显著优于对照组,表明加强全流程质量管理可以有效提升生化检验水平。

具体而言,实验组通过成立质量管理小组,建立质量控制关键环节和持续改进机制,并注重检验人员的培训考核,显著提高了操作合格率,规避了人为差错。同时对标本采集运送流程进行优化完善,减少了标本污染、溶血等情况,从源头上保证了检验结果的准确性。通过加强仪器的日常维护和定期校准,参加室内外质控,进一步控制了分析系统的误差。引入信息化管理,实现了检验全过程的信息录入、传输和监控,提高了检验时效性和数据安全性。

相比之下,对照组虽然按照常规流程开展生化检验,但在人员培训、标本管理、仪器质控、信息沟通等方面尚有不足,难以满足精准医疗的需求。这与多项研究结果相符。如郭倩等[7]的调查显示,我国三级医院生化检验质量管理中,31.7%存在人员培训考核不足,22.5%标本采集运送把控不严,18.3%仪器设备管理不当,24.2%质控方案执行不严等问题,说明生化检验质量管理还有较大提升空间。

此外,本研究还发现,实验组通过规范化、同质化的生化检验报告,显著提高了报告的完整性、准确性和可读性,为临床医师正确解读和判断检验结果提供了保障。尤其是对异常结果的及时识别和有效沟通,避免了漏诊、误诊的风险。这与樊洁等[9]的研究结果一致,即规范统一的检验报告模式和有效的会诊机制,可减少检验结果分析不当导致的医疗差错。

总体而言,影响临床生化检验质量的因素是多环节、多层次、多因素的,涉及到检验全流程的人员、物资、技术、信息、制度等诸多方面。推行全面质量管理,建立涵盖检前、检中、检后全过程的质量控制体系,加强关键环节的过程把控和持续改进,是保障生化检验质量的关键[3,10]。同时还需要发挥信息技术优势,实现智能化、自动化的质量监测和风险预警,最大限度减少人工操作的随机性和差异性[8,11]。

当然,本研究尚存在一些局限性。首先,样本量相对较少,研究结果的普遍适用性有待更大规模的多中心验证。其次,研究对象主要是住院患者,尚未涵盖门诊、体检等其他医疗场景,质量控制方案可能需要进一步优化。再者,质量控制的长期效果评价,以及与患者预后的相关性分析还有待深入。今后需要在扩大样本、细化场景、延长随访等方面进一步完善研究设计,为建立更加科学规范、行之有效的生化检验质量管理体系提供循证支持。

综上所述,影响临床生化检验质量的因素复杂多样,涉及检验全流程的方方面面。采取系统全面的质量控制措施,从人员培训、标本管理、仪器质控、流程优化、信息管理等多维度加强质量把控,并注重持续改进,可以显著提高生化检验的准确性、时效性和规范性,减少失误差错,保障医疗质量安全。本研究为进一步规范优化临床生化检验管理流程,改善医疗服务品质提供了实践探索和理论参考,具有一定推广应用价值。未来还需要在更大范围、更多层面扩展研究,建立动态适应的生化检验质量控制标准体系,充分发挥医学检验在精准医疗时代的关键作用,造福患者,服务临床。

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作者简介：董海如（1976—），女，汉族，大学本科学历，主管检验技师。