107例抗肿瘤药物的不良反应分析

摘要：目的：分析我院107例抗肿瘤药物不良反应（ADR）的发生特征及趋势。方法：回顾性分析2020年1月至2024年12月该院收集上报的107例抗肿瘤药物ADR报告，统计其性别、年龄、药品种类、ADR严重程度、给药途径、累及系统和转归情况等特征。结果：107例ADR中，男性65例（60.75%）、女性42例（39.25%）；患者以老年人为主，60岁及以上者76例（71.03%）。严重ADR共68例（63.55%），一般ADR为35例（32.71%），新的严重为1例（0.93%），新的一般为3例（2.80%）。给药方式以静脉滴注为主，共98例（91.59%）。涉及药品种类以铂类药物最多（51例，占37.5%），其次为抗肿瘤植物药（36例，占26.47%）及新型抗肿瘤药（27例，占20.59%）。不良反应主要累及血液或造血系统（47例，占35.61%）、皮肤及其附件（24例，占18.18%）和全身性系统（21例，占15.91%）。ADR转归方面，好转79例（73.83%），痊愈20例（18.69%），未好转3例，不详5例。结论：抗肿瘤药物ADR以中老年人群为主，严重ADR比例较高，主要涉及静脉滴注使用的铂类药物，易引起骨髓抑制等血液系统损害。临床应加强药品不良反应监测，注重高风险药物与重点人群管理，提升肿瘤患者的用药安全与治疗质量。

关键词：抗肿瘤药物；药品不良反应；药物安全；骨髓抑制；药物监测

近年来，随着肿瘤发病率的持续上升，抗肿瘤药物在临床中的应用日益广泛。尤其是包括铂类、抗代谢类、抗肿瘤植物药以及新型靶向与免疫药物在内的多类药物，在提高肿瘤治疗效果和患者生存率方面发挥了重要作用。然而，抗肿瘤药物因其作用机制复杂，常伴随较高的不良反应发生率，且部分ADR（adverse drug reactions）可导致严重的临床后果，如骨髓抑制、过敏性反应、肝功能损伤等，影响患者的依从性与治疗预后。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》要求，临床应高度重视对抗肿瘤药物ADR的监测与管理。因此本研究基于我院2020年1月至2024年12月间上报的107例抗肿瘤药物不良反应报告，系统分析ADR的发生规律、涉及药品类别、给药方式、累及系统及转归情况。

一、资料与方法

1. 一般资料

本研究分析纳入对象为2020年1月1日至2024年12月31日期间，我院通过国家药品不良反应监测系统（NADRMS）及院内不良事件管理系统上报的抗肿瘤药物相关ADR报告107例。，其中男性65例，女性42例；年龄范围为27~82岁，平均年龄为（64.2±10.3）岁。

1.2 方法

收集患者性别、年龄分布、不良反应类型及严重程度、怀疑药品及其分类、给药途径、ADR临床表现、累及器官/系统、不良反应发生时间及临床转归等。

1.3 判断标准

ADR类型与临床严重程度的判定依据《国家药品不良反应监测管理办法（2011年修订）》及《WHO药品不良反应术语集（WHO-ART）》标准进行分类。累及器官或系统参照世界卫生组织制定的系统-器官分类（System Organ Class, SOC）标准执行。不良反应与药物的因果关系评价采用世界卫生组织-乌普萨拉监测中心（WHO-UMC）因果关系判定标准。

二、结果

107例ADR中，男性65例（60.75%）、女性42例（39.25%）；患者以老年人为主，60岁及以上者76例（71.03%）。严重ADR共68例（63.55%），一般ADR为35例（32.71%），新的严重为1例（0.93%），新的一般为3例（2.80%）。给药方式以静脉滴注为主，共98例（91.59%）。涉及药品种类以铂类药物最多（51例，占37.5%），其次为抗肿瘤植物药（36例，占26.47%）及新型抗肿瘤药（27例，占20.59%）。不良反应主要累及血液或造血系统（47例，占35.61%）、皮肤及其附件（24例，占18.18%）和全身性系统（21例，占15.91%）。ADR转归方面，好转79例（73.83%），痊愈20例（18.69%），未好转3例，不详5例。

在致ADR的药品中，以铂类药物例次最多，占比最高，奥沙利铂为主要代表药物。其次为抗肿瘤植物药和新型抗肿瘤药物，临床应用广泛，具体见表1。

表1 致ADR的抗肿瘤药物种类

Table 1 Types of antitumor drugs that caused ADR

ADR主要累及血液或造血系统，占比最高，临床表现以骨髓抑制、粒细胞减少等为主。其次为皮肤及其附件系统和全身性症状，常见症状为皮疹、瘙痒、胸闷等，部分病例伴有系统性过敏表现，具体见表2。

表2 ADR的累及系统-器官与临床表现

Table2 Systems-organs involved in ADR and clinical manifestations

三、讨论

抗肿瘤药物具有高度的细胞毒性和免疫调控作用，因此其相关不良反应（ADR）在临床中十分常见，且表现复杂多变。通过本研究发现，部分药物类别在临床上应用频繁且机制广泛，因而成为ADR的高发源头。在联合化疗或多周期治疗下，骨髓造血功能易被持续抑制，引发白细胞、血小板等多系细胞下降，增加感染和出血风险。其次，皮肤、呼吸系统及胃肠道等部位的反应，多涉及超敏机制或黏膜上皮的损伤，提示在用药初期需关注免疫过度激活及屏障功能破坏的风险。而随着新型抗肿瘤药物如免疫检查点抑制剂和靶向药物的广泛应用，其相关的不良反应亦呈上升趋势。这些药物虽具有较高的治疗靶向性，但往往也可能通过激活机体免疫系统，引发一系列免疫相关不良事件（irAEs），例如皮疹、肺炎、内分泌紊乱等。

本研究提示，抗肿瘤药物ADR的发生不仅取决于药物性质，更反映出当前临床用药安全管理中存在的潜在问题。因此，未来需要建立系统的ADR识别和干预机制，加强对高风险人群的评估和动态随访。

四、参考文献

[1]李夏蔚,朱岩岩.某院107例抗肿瘤药物致不良反应报告的相关因素分析[J].抗感染药学, 2017, 14(8):1529-1532.

[2]段恒,卢勇涛,陈俏媚.省级口腔医院2011年至2017年231例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2018, 27(2):4.