医疗器械电子设备维修技术初探

摘要：本研究对医疗电子设备维修领域存在的响应滞后、评估主观、经验壁垒等问题，提出了融合人工智能与可靠性工程的创新维修技术体系，通过构建LSTM故障预测模型、多维度质量评价矩阵（MQEM）、跨品牌故障关联规则库等核心模块，结合双峰故障分布理论修正与绿色维修工艺实践，形成覆盖预测、诊断、修复、评估全流程的解决方案，为医疗设备全生命周期管理提供理论支撑与技术思路。

关键词：医疗电子设备；预测性维护；维修质量评估；故障关联分析

1 概述

1.1 研究背景

当前世界范围内，医疗器械产业发展迅速，年复合增长率为8.2%，市场规模在2023年达5958亿美元。在我国医疗器械的广泛使用在很大程度上推动了我国医疗水平的进步，但也存在着不少问题，三级医院因使用设备的损坏而导致的年诊疗损失达12亿以上，严重影响了医疗服务的顺利开展，具有着非常巨大的经济损失。

通过具体分析现状存在的维修模式，首先，被动响应较多，约有73%的维修业务是接到设备报修后才进行维修，造成设备停机时间增加，医院运行受到影响。其次，约82%的维修师傅维修操作以手册经验为主，未进行设备故障分析及采用创新型维修方式，环保理念薄弱，约31%的单位无法对维修产生危险的危险废物进行及时、合理地处理，有可能给环境带来一定的污染。

2 关键技术研究

2.1 AI驱动的故障预判

2.1.1 LSTM预测模型构建

长期短期记忆网络(LSTM)是特定的递归神经网络，可以较好解决时间序列数据之间的长期依赖问题。本文的LSTM预测模型中的网络结构为输入层、双隐藏层、输出层。输入层负责接收设备参数时序数据(包括温度、压力、电压等)，表示设备的运行情况；双隐藏层包含128个单元和64个单元，通过对输入数据逐层抽象、提取其特征，得到设备运行情况的复杂规律；输出层的Softmax函数将隐藏层输出的概率映射为设备在未来一段时间内出现各故障的概率。

在特征工程方面，采用滑动窗口法处理时间序列数据。窗口宽度T设定为24h，步长t为1h，模型采用Adam算法进行训练优化，学习率为0.001。Adam算法是一个自适应学习率优化方法，根据参数的梯度自适应调整学习率，可以提升模型的训练速度。同时为防止过拟合，应用EarlyStopping方法，将验证集进行检测，当验证集上模型损失在一定轮数内不下降即停止训练，此时记录最优的模型参数。

设备状态预测值为=Softmax(+)，其中，通过LSTM门控进行动态更新。LSTM中的门控包括输入门、遗忘门和输出门，它们之间的协调工作使得其能有选择地记忆和更新时间序列内的信息，可更好地得到设备运行状态的走势。

2.1.2 典型应用案例----MRI液氦泄漏预警

MRI设备中的液氦是保持超导磁体低温环境的重要材料，液氦漏失会导致设备故障甚至损毁，因此液氦漏失的准确预警是很有意义的。本文以温度(T)、压力(P)、液氦体积(V)为输入量，以构建的LSTM预测模型的输出结果——72h内液氦泄漏的风险等级进行实际验证，并用AUC(AreaUndertheCurve)评估模型效果。经验证，本模型的AUC为0.91，说明模型预测准确，此外和传统的阈值法进行对比，误报率由41.7%降至9.3%，预警的效果有了很大的提升，为医院及时采取措施防止液氦漏失提供了可靠依据。

2.2 维修质量评价体系创新

2.2.1 MQEM 矩阵

为了全方位、立体化地对医疗电子设备维修质量进行评价，构建了多维度质量评价矩阵(MQEM)，其评价维度为技术、经济及临床，每个维度又有各自的评价指标。

技术指标采用MTBF（Mean Time Between Failures）恢复率，即维修后设备的平均故障间隔时间与新设备平均故障间隔时间的比值。经济指标选取成本效益比，计算方式为维修成本与新设备成本的比值。临床指标则通过停机影响系数来衡量，停机影响系数与设备停机时间和对临床工作的影响程度相关，停机时间越长，停机影响系数就会越高。

采用AHP（Analytic Hierarchy Process）层次分析法确定各评价指标的权重。AHP层次分析法是一种将复杂问题分解为多个层次，通过两两比较确定各层次元素相对重要性的方法。经过计算，得到技术指标、经济指标和临床指标的权重向量W=0.55,0.30,0.15T，一致性比例CR（Consistency Ratio）为0.07，小于0.1，说明权重向量的一致性良好，符合实际情况。

综合评分S的量化模型为： 。，其中，为维修后设备平均故障间隔时间，为新设备平均故障间隔时间，r为维修成本，为新设备成本，为设备停机时间，能综合兼顾技术、经济、临床3个要素对维修质量进行综合全面的客观评价。

2.2.2 应用验证

使用MQEM矩阵对38台CT设备的维修案例进行应用验证。传统维修质量评价方法中优秀级(S≥0.8)为23%，使用MQEM矩阵进行评价之后优秀级达到61%，由此可以看出MQEM矩阵能更好地反映维修质量的真实水平。

2.3 多品牌故障关联分析

2.3.1 数据治理框架

为了深入挖掘多品牌医疗电子设备故障之间的关联关系，整合了GE、Philips、Siemens 等6个品牌12类设备10年，也包含了丰富的信息，如设备型号、故障时间、故障现象、维修措施等维修记录。

进行特征工程，建立了32维特征向量，包含环境信息（温湿度、海拔）、使用强度（开机时长、操作次数）与故障模式（代码、部件）等。环境信息影响设备工作的稳定性，使用强度反映的是设备的真实使用情况，设备使用强度越大、开机时间越长、开柜门次数越多，则设备出现故障的机率就越大。故障模式可以直接记录设备出现故障时的故障类型和故障部件，通过分析故障模式，找到不同品牌设备中的共性故障与差异故障。

2.3.2 关联规则挖掘

基于改进的Apriori算法关联规则挖掘。Apriori算法是一种传统的挖掘数据集中频繁项集的算法，是经典的挖掘关联规则的算法。最小支持度和置信度的选取是在本研究所用的Apriori算法中通过算法计算得出的，其中最小支持度选取0.15，置信度选取0.75。

监护仪电源故障与环境相对湿度强关联，其升高指数（Lift）为1.47，P<0.01，统计学意义显著，提示环境相对湿度高监护仪电源故障发生的可能性增大。

以发现一条关联规则IF湿度>=75%、AND使用年限>5年THEN电源模块故障（支持度0.18，置信度0.83)为例，对维修人员提供参考指导，高湿度条件下对使用年限大于5年的监护仪故障时应首先注意电源模块的情况，并采取防护措施减少故障发生。

3 理论突破与实践创新

3.1 双峰故障分布理论

3.1.1 模型构建

传统的浴盆曲线理论是设备的故障率在使用寿命期内首先下降、保持平稳、之后开始上升。但是在医疗电子设备的实际运行过程中发现该理论不一定适应。本文的双峰故障分布理论概率密度函数为

其中，p表示早期故障模式的概率权重，和分别为早期故障模式和磨损故障模式的形状参数，和分别为早期故障模式和磨损故障模式的尺度参数。通过EM（Expectation - Maximization）算法对某DR设备进行参数标定，得到p = 0.32，= 0.76， = 2.13。

3.1.2 工程价值

双峰故障分布理论对于指导医院配备的医疗电子设备的预防性维修具有重要的理论指导意义。该理论指出，当医疗电子设备在投用的开始阶段(t<200h)，设备所遇到的故障主要是由于软件系统方面出现的问题，主要是因为相关程序出现漏洞，数据记录不准确、不完整等。而在设备投用的后期阶段(t>8000h)时，所配备的医疗电子设备的硬件部分在经过长期使用后会出现不同程度的磨损，出现老化的情况，此时需要着重开展维修设备的监测工作，例如，定期对于设备的关键配件使用状况进行检查，及时对出现磨损和老化现象的易损配件进行更换。

例如某超声设备在采用双峰故障分布理论指导预防性维修之后，平均故障间隔时间MTBF从12300h延长到15100h，延长22.8%，说明双峰故障分布理论有效指导预防性维修工作，延长了设备的寿命周期，提升了设备的可靠性和稳定性。

3.2 绿色维修技术体系

3.2.1 关键技术突破

从绿色维修技术体系角度，有2项关键技术攻关。无铅焊接技术，开发了针对医械维修的无铅焊台工作温度低于380±5℃；无铅焊台主要特点是环保、健康等，相比于常规含铅焊台，可以降低焊接铅等有害物质的排放，对医械维修人员及环境更为友好；无铅焊台通过了ISO-13485认证，保证了其用于医械维修的安全可靠。EMC(EMC是ElectromagneticCompatibility的缩写）复测流程，严格按照YY0505-2012标准执行。EMC是指设备在其电磁环境中工作的能力，且对其周围环境不产生不能承受的电磁骚扰的能力。医械维修后进行EMC复测，是保证医械正常工作、不对其他医械造成干扰的重要环节。传导骚扰限值函数：(f)= .在维修过程中，需要确保设备的传导骚扰值符合该标准要求。

3.2.2 环保效益

在绿色维修技术体系的应用中，明显减少了危废，如应用新的显影液回收技术，回收率提升了35%（18%到73%），而显影液中包含了大量的污染物，对环境有着较大的污染影响，通过改进后的显影液回收技术的应用，能够增加回收率，进一步减少危废数量。

在节能量层面，板级维修能耗比整机换件少消耗能量89%。板级维修是针对设备电路板级故障元器件的修复，而整机换件则是将板级电路板或是整机部件进行直接替换。板级维修可以在保障维修质量的基础上，最大程度利用现有的组件，降低组件新生产以及使用过程中消耗的能源，减少能源利用对环境造成的污染。

4 实证研究与效果分析

4.1 实验设计

为验证本文提出的新维修技术体系的有效性，进行了实证分析。本文实验数据来自于2021—2023年6家三级医院的设备运维数据，涉及12类医疗电子设备，共2.7TB数据，数据包括设备使用状态、故障数据、维修历史等，具有一定的研究价值。

对比方法采用传统的阈值法与厂商推荐。传统的阈值法是指依据设备的某个特征值设定恒定阈值，在某个特征值超过阈值时判定设备故障，这种传统的阈值法比较简单直接，准确率较低。厂商推荐是指设备厂商针对自己生产的设备根据经验与技术给出的维保建议与方法。

故障检出率(FDR，FaultDetectionRate)、平均修复时间(MTTR，MeanTimeToRepair)和成本效益比(CER，Cost—EffectivenessRatio)。故障检出率是用于表征维修技术体系对设备故障检出程度的指标，故障检出率越高说明设备发生故障时可以较早发现故障，及时进行设备维修。平均修复时间用于表征维修技术体系修复设备故障的平均时间，平均修复时间越短可以降低设备非计划停机时间，使得设备可利用率越高。成本效益比是衡量维修成本和维修之后设备的收益的指标，成本效益比越低表明维修对于经济性越合理。

4.2 结果分析

由表数据可知，本文建立的新的维修技术体系各评价因素指标都优于传统维修方式和制造商推荐维修方式。故障检出率从71.3%上升到93.8%，增加31.6%，该维修技术体系检出的故障率更高，发现故障的能力更强；维修平均维修时间从8.2小时减少到3.1小时，减少62.2%，提高维修效率；降低设备停机时间对医疗工作的影响；维修成本效率从0.78减少到0.35，减少55.1%，在维修中节省维修成本，增加了维修的经济效益。综上所述，新的维修技术体系在故障的检出率、维修时间和维修成本上都取得了显著结果。

4.3 典型应用场景

4.3.1 场景 1：基层医院远程维修支持

由于基层医院整体技术水平较低，检修设备的多数零部件上一般也都缺乏一些相应的专用备件，技术水平较低且检修设备所需要的专用维修工具较少。当出现故障时，依靠自身力量难以及时解决设备故障问题。由于基层医院技术力量较低，缺乏相应的专业维修技术人员和技术实力，5G+AR实现专家在线修复，能够实时地将检修设备的信息以及现场的影像图片输入到专家端进行诊断，使用增强现实的展示，将5G远程检修的数据与真实场景融合，在基层医院的AR维修端借助AR设备就可以看到如何操作维修，整个过程如同专家在现场指导一般。

系统投入应用后，复杂设备初均修复率由38%上升到了82%。这不仅提升了基层医疗机构设备的可使用率，保证了对医疗服务的正常提供，同时也降低了设备维修费用，避免了因设备维修中断而将患者转往上级医院治疗和加重医疗资源浪费。

场景2：多品牌监护仪集中管理

大医院往往需要使用多品牌监护仪，由于故障模式和维修要求不同，故障关联分析后建立的故障关联规则库可发现不同品牌监护仪故障之间的关联。

如上例挖掘出来的关联规则，环境湿度较大、监护仪使用年限超过5年时更容易出现电源模块故障，根据这类关联规则，医院可以对应地做好预防工作，如加强对监护仪使用年限长的高湿度环境下的电源模块的监控力度，及时预防性维修，对多品牌监护仪进行集中化管理，大大提升了设备的可靠性、稳定性和便利化。

5 结论

5 研究成果

该研究开发了人工智能+可靠性工程联合的技术方法，旨在解决上述医疗电子设备的维修存在的相关问题，建立了LSTM故障诊断的设备故障预测模型，降低了假阳性现象的发生；建立了设备多目标质量评价模型（MQEM），对维修质量进行客观的评价；基于多品牌设备的故障分析，发现医疗电子设备的故障可能与环境、负荷等因素有关。

此外，在理论上提出双峰故障分布理论也更客观地反映了医械的故障特性，也延长了设备使用寿命。而绿色维修技术的应用达到危废减量与能耗降低，可实现医械维修业可持续发展。通过验证也提高了其故障检出率，缩短了平均修复时间，降低了修复成本，为医械全寿命周期管理的理论提供新观点并提供技术参考。

参考文献

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作者简介：杜晓敏（1985年--），女，汉族，河北省邯郸人，本科，工程师，研究方向为生物医学工程。