药企中方法验证、确认与转移的应用研究

摘要：在药品生产行业中，保障药品安全性、有效性尤为重要。为了实现这一目标，药企必须要采取有效、科学的分析方法，对药品各项指标展开分析和检测。在质量管理体系当中，方法验证、确认与转移是核心环节，对保障方法可行性、适用性，保证药品质量、满足行业要求、实现长足发展有着重要意义。基于此，本文提出了药企中方法验证、确认与转移的含义和作用，并探究其具体应用。

关键词：药企；方法验证；确认；转移；安全

引言

药物是人类生活、生存中不可或缺的物品，这也决定了保障药物安全与质量的重要性。在药企生产中，分析方法的精准性、可靠性对保障药物质量有着重要意义。在制药行业不断的发展背景下，行业对药品标准要求也随之提高，方法验证、确认与转移作为药企质量管理体系的重要组成部分，对保障药品质量安全、可靠有着极大作用。因此药企必须要重视方法验证、确认与转移这些环节，确保所生产的药物符合质量标准。方法验证、确认与转移每个环节都具备相关作用，同时又相互联系。药企应充分认识到每个环节的重要性，严格按照规范标准、科学方法实施操作，对每个过程进行优化和完善，提高药企质量保障水平、提高市场竞争力，为市场提供更加有效、安全的药品。

1. 方法验证、确认与转移的目的与实施步骤

1.1方法验证

1.1.1概念与目的

方法验证是指证明所采用的分析方法适用于检测要求，通常适用于非法定方法。其主要目的包括：

（1）保证方法的正确性、可靠性，从而获取更加精准的检测结果。

（2）证明方法在指定范围内具备较好的效用、线性、精密度等性能指标。

（3）可有效为药品研发、生产、质控等提供科学依据作为支撑。

1.1.2实施步骤

（1）确定验证项目，包括项目的专属性、精准性、检测限、线性范围、耐用性等。

（2）选择符合验证的样品以及标准品。

（3）开展试验设计，并实施试验计划。

（4）编写试验数据，并对其展开评估。

（5）编写验证报告。

1.2方法确认

1.2.1概念与目的

针对法定方法主要是通过方法确认的方法进行评估，用于证明所选用方法适用于预期用途。其目的在于建立或修改方法在指定范围内的适用性[1]。

1.2.2实施步骤

（1）提前对所选方法的预期用途、适用范围有全面了解。

（2）将所选用的方法与已验证方法进行对比。

（3）对所选方法的关键性能指标进行评估和评价，确定需进行确认的项目，如专属性、重复性、耐用性等，确认项目通常较方法验证项目偏少。

（4）确认所选方法在样品检验中的应用可行性。

1.3方法转移

1.3.1概念与目的

方法转移是指将分析方法从一个实验室转移到另一个实验室，从而保障新实验室能有效、精准的使用该方法。方法转移的类型通常包括：对比试验、共同验证、再验证，以及充分评估后的转移豁免。

1.3.2实施步骤

（1）转移方、接收方法提前做好沟通协调工作，并达成一致。

（2）转移方提供方法的详细应用方法，接收方根据方法内容进行前期培训。

（3）接收方可根据方法复杂情况开展预试验。

（4）双方共同对方法展开部分验证或确认。

（5）对转移过程、结果全程记录并形成报告。

2. 方法验证、确认、转移在药企中的应用

在药企中，方法验证、确认与转移在多个环节都发挥着巨大作用，下文从新药品研发、生产过程、质量控制等方面进行阐述。

2.1新药研发方面

在新药研发早期阶段，可采用方法验证确定药物理化性质、活性成分的检测方法。如对于新合成化合物，需要对分析方法进行验证，以更适宜的分析方法确定其纯度、结构、含量。从中筛选出更具潜力的候选药物，为后续数据研究与开发提供信息支持。

在药物临床前研究阶段，方法验证有助于对药物安全性、有效性展开精准评估。如对动物实验中的生物分析方法进行验证，采用ELISA（酶联免疫吸附测定）、HPLC（高效液相色谱法），从而判定所测定药物在动物体系浓度变化，对药物的药代动力学、药效学特性进行评定[2]。

例如某药企在研制一款抗肿瘤药物，需一种高精度、高效率的方法测定药物在动物体内的浓度系数。通过反复试验与优化方法，最终决定采用HPLC方法，并对HPLC方法展开全面验证，包括精密度、线性、检测限、精准性等各项指标。对方法进行验证确保能够满足动物实验研究标准，为保障药物研发有效性、安全性奠定了坚实的基础。

2.2药物生产方面

药品生产阶段，准确的检测方法可保障药物生产工艺的一致性和稳定性。生产制剂期间，应确认各类辅料料是否相容、制剂是否稳定。采用方法转移方法将通过验证或已经确认的方法传递到车间或质控实验室，保障不同部门、不同批次药品均得到准确的检测结果，保持药品生产质量的一致性。

例如某药企生产口服固体制剂，需要检测制剂的溶出度。初期在实验室提出了一种检测方法，并对该方法进行了验证。验证合格后将方法转移给生产车间的质控实验室。方法转移期间，对接收方操作人员提前展开了专业培训，包括方法的原理、操作流程、注意事项等。接收方根据方法内容开展试验，确保能够精准按照方法标准执行。通过方法转移的方式，实现了研发实验室、生产车间检测制剂溶出度一致性的结果，代表了该方法在药品生产质量管控中具备有效作用。

2.3质量控制方面

在制药产品质量控制方面，可综合采用方法验证、确认与转移方法，保障产品质量符合行业标准。质量检测实验室应采用通过验证或确认的方法，对被测药物各项指标展开检测，包括被测药品的含量、溶出度、相关杂质等。在放行检测中，通过有效的方法验证可保障检测结果的可靠性、精准性，只有达到质量标准各项指标要求的产品才能够投入市场销售。在稳定性研究中，通过方法确认、转移方式对不同条件下药品质量变化进行监测，为确定药品存储条件、有效期提供信息支持[3]。

例如某药企的质控实验室需要检测一批制药原材料的含量参数。该实验室所采用的方法为HPLC方法，且通过了验证。检测期间按照验证报告操作步骤、条件开展工作，降低人为因素的干扰作用，确保检测结果的精准度。同时定期对该方法可行性展开验证，保证所使用的方法持续适用性。采用该方法即可确认原料药质量是否达标是否稳定，为药品后续生产、销售提供信息支持。

同时，在质控环节中，方法转移也是重要一环，如果药企引入新的检测设备或生产场地发生变化，则要将之前的分析方法向新的设备或环境上转移。通过对转移后结果的评估、验证，保证新的检测条件可与原方法得到一致的检测结果，顺利完成方法转移。

结束语

综上所述，方法验证、确认与转移在药企的新药研发、生产过程和质量控制等各个环节都有着广泛的应用。它们确保了分析方法的科学性、准确性和可靠性，为药品的质量保障提供了坚实的基础。药企需要高度重视这些过程，严格按照相关法规和标准进行操作，不断优化和完善方法体系，以适应日益严格的药品质量要求和市场竞争挑战。同时，要加强人员培训和技术交流，提高整体技术水平和质量意识，为企业的可持续发展奠定坚实的基础。

参考文献

[1] 张艳丽,林玉梅,晁现民,等.分析方法验证、确认与转移在药企中的应用探讨[J].机电信息, 2018(8):303-306.

[2] 王晓龙,陶飞.药品生产企业无菌检验方法验证的探讨[J].健康大视野, 2019(10):145-147.

[3] 杨剑宇.浅谈药品生产企业验证管理[J].当代化工研究, 2018(6):214-215.