2020-2022年检验科免疫室室间质量结果回顾性分析和质量控制评价

摘 要：目的 对2020-2022年免疫室室间质量评价结果进行回顾性分析和质量控制评价。方法 按江苏省临检中心检测要求，对每一批次的质控物进行检测。结果 2020-2022年免疫室室间质量评价结果除2022年第一次ANA为80%，其他项目均为100%。结论 做好回顾性质量分析，不断地提高检验质量的准确度和精密度至关重要。检验人员要做好室内质控，定期校正仪器，优选试剂，严格把握好实验室全面质量管理的各个环节，不断地完善实验室的质量管理工作。

关键词：免疫试验； 室间质评； 室内质控

检验科质量控制是检验科管理工作的中心环节，主要分为室间质量评价（external quality assessment, EQA）和室内质量控制管理(internal quality control,IQC)两种模式， EQA也称为能力验证（PT），一般由上级临床检验中心或机构组织实施，通过多家实验室参与分析同一质控物质衡量实验室间检测结果的差异，评价实验室之间结果的可比性和一致性 [1-2]。IQC旨在监控本室日常规工作的精密度，提高日常工作中批内、批间样本检测结果的一致性，以确定检验结果可靠，保证日常工作的稳定和连续性[3]。现对我科免疫室参加的2020-2022年室间质评回报结果进行回顾性分析，同时应用六西格玛工具评价实验室质量控制工作，旨在提高检验结果的准确性。报告如下：

1 材料

1.1 质控品与质控程序   质控品由NCCL统一发放，每个项目含5个浓度水平，每年检测两次。按照NCCL要求的时间、工作流程进行检测并按时上报结果。

1.2 参评项目  近三年来，我室参加了NCCL临床质评项目27个。其中内分泌项目为：FT3、FT4、TSH、TG、FSH、LH、PRL、E2、TESTO、Prog、INS、FOL、GH、25-OHVD、C-P、PTH；感染性疾病血清学标志物系列：HBsAg、HBsAb、HBeAg、乙HBeAb、HBcAb、抗 -HC、抗 -TP、RPR、抗 -HIV；自身抗体系列：ANA、抗dsDNA。

1.3检测仪器和试剂  Beckman UniCel DxI800 全自动化学发光仪、新产业Maglumi4000Plus全自动化学发光仪、罗氏E602全自动化学发光仪、科美CA1500/LiCA800全自动化学发光仪；RPR采用上海实业科华生物技术有限公司试剂。

1.4 评价方法  严格按本室制定的 SOP 文件对每个批号的质评物进行测定，记录结果并上报至NCCL，然后由NCCL将质评结果反馈给我室。

1.5评价标准

1.5.1 PT得分 单次质评：对调查的单个项目，其PT得分计算公式为：(该项目及格样本各数/总测定样本数)×100％，按照PT要求，某一项目及所有项目的PT≥80 ，称为合格[4]。

1．5．2  六西格玛（σ）理论评价方法

1.5.2.1 σ=(TEa-Bias)÷CV[5]。允许总误差（TEa） 来源于NCCL室间质量评价标准[6]。用下面公式计算得出 ：CV=其中 CV1和 CV2分别代表不同浓度水平累计在控CV。

1.5.2.2  评价标准  s≥6，为世界一流；5≤σ<6为优秀；4≤σ<5为良好；3≤σ<4为临界；2≤σ<3为欠佳；σ<2为不可接受。

2 结果

2.1  2020-2022年我科参评NCCL部分临床免疫项目的EQA结果：共检测27个项目，每个项目5个批次，共685个测试次，其中684个结果在允许范围内，合格率为99%。见表1。

表1 2020-2022年各参评部分临床免疫类项目EQA成绩表（PT得分）

2.2 从各项目的偏倚情况来看，所有项目的偏倚在±10%以内的比例为96.46%（381例），偏倚在±（10~20%）的比例为2.53%（10例），偏倚>20%或<-20%的比例为1.01%（4例）。

表2  2020-2022 年内分泌定量项目室间质评偏倚分布（频数）

注：x、SD为偏倚绝对值的计算所得(%)，各项目的偏倚%来源于国家卫健委临检中心回执

2.3  6σ性能评价项目的准确度和精密度

通过实施持续改进措施后，5≤σ<6的项目占比从2020年11.1%(1/9)到2021年33.3%(5/15)，2022年50%(8/16)，呈逐年增加的趋势，2021年到2022年项目T（睾酮）连续两年σ>6。见表 3。

表3 2020年-2022年内分泌项目性能分析（σ值）

3 讨论

我室在2020-2022年国家卫健委EQA中，部分参评临床免疫类项目PT评分均为合格，其中2022年上半年ANA PT为80分，202214批次结果为“不符合”，其余PT均为100分。其他各项目的偏倚情况来看，PRL、25-OHVD稳定性稍差。三年总体成绩满意。

项目ANA，样品202214批次结果为“不符合”，经过化学发光、酶联免疫、免疫印迹多种方法复核，结果均为阴性，间接免疫荧光结果为核仁型阳性，其包被的相关抗体主要是Scl-70,U3-nRNP、RNA多聚酶I,NOR-90,PM-Scl,可推测产生信号的抗体来自这几个抗体。

PRL偏倚较大的原因，可能是2021年第二次室间质评，批号202122靶值为2mIU/L,202125靶值为1mIU/L，均为极低值，而试剂盒给出的检测范围为0.25-200ng/ml,等经单位换算同于5.3-4240mIU/L，质控品202122和202125均低于检测线性范围，临床报告方式应为<5.32mIU/L,虽然导致此偏倚较大，但也证明了检测结果的准确性。

总25OHVD偏倚较大的原因可能是：该国产化学发光仪及其配套试剂盒，采用两点定标，曲线标准差相对较大，检测结果的准确性可能会下降，因此在日常工作中，不仅要注意每次定标结果是否通过，还要观察定标曲线结果，CV%偏大的定标，要结合室内质控进行综合分析，必要时重新定标，以保证结果的准确性。

西格玛是一评估产品和生产过程特征波动大小的统计量，其大小可以用来反映质量水平的高低[7]。６σ最初是用来企业流程管理，主要是强调制定极高目标、收集数据和分析结果,从而实现优化产品以及服务[8]。６σ质量管理是实验室检测系统分析性能与质量控制之间的关系，其本质是量化分析检测过程的性能和风险，将差错或缺陷率转变为σ水平进行评估和管理[9]。近年来多个研究者发现，在生化、血细胞、免疫检验质量中采用六西格玛质量标准,能够提高检测项目质量,保证检验结果的准确性[10-12]。

综上所述，通过对室间质评数据的分析可以衡量实验项目的检测能力，运用不同的评价方法，多方位完善室内质量管理方法。

参考文献

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