基于层次分析法的短缺药品可替代性评判标准研究

摘要  目的：通过理论结合实践的研究方式，构建短缺药品中可替代药品使用评判细则，为医疗机构评判短缺药品做依据。方法：采用层次分析法梳理短缺药品可替代性评判标准，采取专家论证的方法验证标准操作的可行性。结果：经过研究，制定短缺药品可替代性评价标准细则，并梳理出短缺药品分级评判流程图。结论：经过研究制定的短缺药品可替代性评判标准，构建了较为完善可操作的替代药品使用评判流程和评判细则，可为各医疗机构具体短缺药品管理工作中提供统一标准，进一步利于江苏省监测预警工作的开展。

关键词  短缺药品；可替代性；评判标准

短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品[1]。药品短缺不仅会影响正常的医学诊治工作，降低医疗质量和诊疗效率，还容易引发社会和道德问题，是社会广泛关注的问题。为了改革完善短缺药品供应保障机制、更好地满足人民健康和临床合理用药需求，应对药品短缺可能对社会造成的影响[2]。江苏省卫生健康委员会高度重视我省医疗机构短缺药品管理工作，相应国家各政策要求，建立了药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警以保证药品供应[3、4]。

一、研究目的

经过多年的实践摸索，针对临床必需不可替代的短缺药品，江苏省已形成较为完善的短缺药品监测预警工作机制体系。但是对于短缺药品中存在的可以替代的药品，尚无适用性强，指标明确的统一评判标准，这使得各医疗机构在具体短缺药品管理工作中出现差异化，不利于监测预警工作的开展。

二、研究方法[5]

2.1 评价指标体系构建

通过文献分析与临床医生、药师访谈，初步选取指标。最终提取短缺药品可替代的一级指标4个（药品通用名、药品化学成分、药品药理学作用、药品临床诊疗效果），二级指标3个（药品剂型、药品规格、药品给药途径）。基于选取的指标，搭建层次结构模型为目标层（可替代性评价）、一级指标、二级指标。

2.2 层次分析法（AHP）

邀请分别邀请临床医生、药师、政策专家共30名，依据九级标度法，对元素重要度进行两两比较，对指标赋值比较评分，进而构造判断矩阵的合理性。判断后，结合Yaahp软件计算各指标权重，通过一致性检验（CR<0.1）。

2.3 问卷调研

基于AHP权重结果设计调查问卷表：问卷表由研究背景、研究目的、问卷目的、评判内容等构成。评分方法采用Likert 5级评分法，“非常不重要”“不太重要”“一般重要”“比较重要”“非常重要”分别对应1、2、3、4、5分。问卷采用问卷星的形式发放给临床专家，后台统一回收问卷。采用SPSS 26.0软件进行信效度检验（Cronbach's α>0.8，KMO>0.7），验证合理性。

二、研究结果

  依托层次分析法的研究方法，课题组最终制定了制定江苏省短缺药品可替代性评判标准，具体内容如下：

（一）适用范围：各级医疗机构、各级卫生健康行政部门。

（二）评判目的：指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺药品时，开展替代药品科学遴选，保障临床治疗需求。

（三）评判原则：遵循安全有效、价格合理、保障供应原则。

（四）评判流程：

药品通用名（结合剂型、规格、给药途径）评判→药品化学成分（结合剂型、规格、给药途径）评判→药品药理学作用（结合剂型、规格、给药途径）评判→药品临床诊疗效果（结合剂型、规格、给药途径）评判（见图1） 。

图1：评判流程图

（七）评判细则：

药品通用名、药品化学成分、药品药理学作用、药品临床诊疗效果四个方面评判相同，则考虑药品因剂型、规格或给药途径等原因临床应用、诊疗效果或特殊人群治疗应用等方面是否存在明显差异，根据具体不同情况进行评判（见表1）

表1：评判细则表

备注：“+”表示相同，“-”表示不同

三、总结

短缺性药品可替代性评判尚无统一的标准，课题组在传统评判的基础上借鉴层次分析法的研究手段，科学严谨地构建了评判标准体系细则，梳理了评价流程。通过本院临床专家验证，该评价方法在我院短缺药品可替代性选择时具有一定的可操作性和可行性，能解决临床用药问题。但因省内各医疗机构在短缺药品的管理评判中存在差异性，该评判准则的普适性还需继续明确，后续课题组将进一步扩大验证范围，以验证评价标准在全省医疗机构的可行性、可操作性，同时开展针对短缺药品可替代性评判的实例评价，在实践中继续验证、优化该评价方法。

参考文献

[1] 易秋莎,王志宏.国内外短缺药品政策研究分析[J].中国卫生, 2024(4).

[2] 赵东升,王强,杨凌.ASHP药品短缺管理指南及其对我国的启示[J].中国医药导报, 2013, 10(17):1673-7210.

[3] 国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知[S/OL].（2019-07-12）[2020-12-01].

[4] 何青,崔林,李昆.江苏 "组合拳"保障"救命药"供应[J].中国卫生, 2018(1):1

[5] 张炳江.层次分析法及其应用案例[M].电子工业出版社,2014.

[6] 李雅琴,刘华,王芳,等.医院集中带量采购品种可替代药品监测和精细化管理探索[J].中国药业, 2024, 33(20):1-6.