药厂洁净室暖通空调关键性设计分析

摘要：药厂洁净室的暖通空调系统设计至关重要。洁净室环境需满足严格的空气质量、温湿度、压力等要求以确保药品生产质量。在设计中，空气过滤是关键环节，高效过滤器能有效去除尘埃粒子和微生物。温湿度控制不仅影响药品稳定性，还关系到操作人员的舒适度和设备的正常运行。此外，系统的节能性、噪音控制以及维护便利性也是需要综合考量的重要因素，通过科学合理的暖通空调设计，能为药厂洁净室创造理想的生产环境。

关键词：药厂洁净室；暖通空调；关键性设计

Abstract: The design of HVAC systems for pharmaceutical cleanrooms is crucial. The clean room environment must meet strict requirements for air quality, temperature and humidity, pressure, etc. to ensure the quality of drug production. In design, air filtration is a key step, and high-efficiency filters can effectively remove dust particles and microorganisms. Temperature and humidity control not only affects the stability of drugs, but also relates to the comfort of operators and the normal operation of equipment. In addition, the energy efficiency, noise control, and maintenance convenience of the system are also important factors that need to be comprehensively considered. Through scientific and reasonable HVAC design, an ideal production environment can be created for pharmaceutical cleanrooms.

Keywords: pharmaceutical clean room; HVAC system; Critical design

前言：

随着制药行业的发展，对药品质量和生产环境的要求日益严格。药厂洁净室作为药品生产的核心场所，其内部环境必须保持高度洁净、稳定。暖通空调系统在维持洁净室环境方面起着不可或缺的作用。它负责调节温湿度、过滤空气、控制气流和压力等众多关键因素。因此，深入分析药厂洁净室暖通空调的关键性设计具有重要意义。

一、空气处理

（一）空气过滤

1.初效过滤：初效过滤器主要用于去除大颗粒尘埃，如大于5μm的灰尘、毛发等。在药厂洁净室的HVAC系统入口处设置初效过滤器，可以保护后续的中效和高效过滤器，延长它们的使用寿命。一般采用无纺布、玻璃纤维等材料制成的过滤器，其过滤效率在G1-G4等级（欧洲标准），能够拦截较大的异物，防止其进入系统内部造成设备损坏或影响空气质量。

2.中效过滤：中效过滤器用于进一步去除较小颗粒的尘埃，其过滤粒径范围在1-5μm。常见的中效过滤器采用袋式结构，材料有合成纤维等。中效过滤器的过滤效率在F5-F9等级（欧洲标准）。它在初效过滤器的基础上，进一步净化空气，减少进入高效过滤器的尘埃量，从而提高高效过滤器的工作效率和使用寿命。

3.高效过滤：高效过滤器是确保洁净室空气质量的关键设备，主要用于去除粒径小于0.3μm的微小尘埃和微生物。高效过滤器采用玻璃纤维滤纸等高效过滤材料，其过滤效率可达到H13-H14等级（欧洲标准），对于粒径为0.3μm的尘埃，其过滤效率能达到99.95%-99.995%。在药厂洁净室中，尤其是在无菌生产区域，高效过滤器的性能直接关系到药品生产过程中的微生物污染风险。

（二）空气消毒

1.紫外线消毒：紫外线具有杀菌作用，在洁净室的HVAC系统中，可以在空气处理单元中设置紫外线灯。紫外线C波段（200-280nm）对微生物的DNA和RNA具有破坏作用，从而杀死细菌、病毒和真菌等微生物。然而，紫外线消毒存在一定的局限性，如只能对直接照射到的空气和表面有效，而且其杀菌效果受到灰尘、湿度等因素的影响。因此，紫外线消毒通常作为辅助的空气消毒手段。

2.臭氧消毒：臭氧是一种强氧化剂，具有很强的杀菌消毒能力。在HVAC系统中，可以通过臭氧发生器产生臭氧，将其注入到空气流中进行消毒。臭氧能够破坏微生物的细胞膜和遗传物质，对细菌、病毒、霉菌等都有很好的杀灭效果。

二、气流组织

（一）单向流

1.垂直单向流：垂直单向流洁净室中，空气以垂直方向从上向下流动，像“活塞流”一样将尘埃和微生物等污染物直接排向地面的回风口。这种气流组织方式能够提供最高的洁净度等级，适用于对洁净度要求极高的药品生产区域，如无菌药品的灌装工序。在垂直单向流洁净室中，为了保证气流的均匀性，送风口应均匀分布在天花板上，回风口则布置在地面四周。

2.水平单向流：水平单向流洁净室的气流沿水平方向流动。这种气流组织方式适用于一些对洁净度要求较高但空间有限的区域。在水平单向流洁净室中，送风口位于一侧墙壁的高处，空气以水平方向流向另一侧墙壁的回风口。但是，由于气流在流动过程中会逐渐被污染，水平单向流洁净室的有效洁净区域相对较窄，一般不超过0.6m的宽度。

（二）非单向流（乱流）

1.顶送下回：这是一种常见的非单向流气流组织方式。送风口设置在天花板上，回风口设置在地面或靠近地面的墙壁上。空气从送风口送出后，在室内形成混合气流，能够在一定程度上稀释和带走室内的污染物。这种气流组织方式适用于洁净度要求相对较低的区域，如药品的外包装工序。

2.上送上回：上送上回的气流组织方式中，送风口和回风口都设置在天花板附近。这种方式安装简单，但是空气在室内的混合效果相对较差，容易形成气流短路，导致部分区域的空气质量较差。因此，这种气流组织方式在药厂洁净室中的应用相对较少，一般只适用于一些对洁净度要求极低且空间有限的辅助区域。

三、温湿度控制

（一）温度控制

1.药品生产对温度的要求：不同的药品生产过程对温度有不同的要求。例如，一些生物制品在发酵过程中需要特定的温度范围，一般在20-30°C之间，以确保微生物的正常生长和代谢。而一些化学药品的合成反应可能需要在较低或较高的温度下进行。在洁净室中，稳定的温度控制对于保证药品质量和生产过程的顺利进行至关重要。

2.HVAC系统的温度调节：HVAC系统通过制冷和制热设备来调节空气的温度。在夏季，制冷设备如冷水机组、风冷热泵等将空气冷却到设定温度；在冬季，制热设备如热水锅炉、电加热器等将空气加热到设定温度。同时，为了精确控制温度，系统中还配备有温度传感器和控制器，根据传感器反馈的温度信息，控制器自动调节制冷或制热设备的运行状态。

（二）湿度控制

1.药品生产对湿度的要求：湿度对药品质量也有很大影响。例如，在片剂生产中，湿度过高可能导致药品吸湿而变质，湿度过低则可能使药品产生静电，影响生产操作。对于一些无菌药品的生产，相对湿度一般控制在45%-65%之间，以防止微生物的滋生和药品的受潮。

2.HVAC系统的湿度调节：HVAC系统通过加湿和除湿设备来调节空气的湿度。加湿设备有蒸汽加湿器、超声波加湿器等，除湿设备有冷冻除湿机、转轮除湿机等。当湿度传感器检测到空气湿度低于设定值时，加湿设备启动；当湿度高于设定值时，除湿设备启动，从而使洁净室内的湿度保持在规定的范围内。

四、压力控制

（一）压力差的重要性

1.防止污染：在药厂洁净室中，通过设置合理的压力差可以防止外界污染空气进入洁净室内部，同时也能防止洁净室内的污染空气扩散到其他区域。例如，无菌生产区域的压力要高于相邻的一般洁净区域，一般洁净区域的压力要高于非洁净区域，这样可以保证空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，从而有效地防止污染的传播。

2.符合法规要求：药品生产质量管理规范（GMP）等法规对药厂洁净室的压力控制有明确要求。洁净室必须按照规定的压力差进行设计和运行，以确保药品生产环境的质量和安全性。

（二）压力控制方法

1.定风量系统：定风量系统通过固定送风量和回风量来维持洁净室的压力差。这种系统结构简单，可靠性高，但是其灵活性较差，不能根据实际需要调整风量。在一些小型药厂或对风量需求相对固定的洁净室中可以采用定风量系统。

2.变风量系统：变风量系统能够根据洁净室的实际压力需求自动调整送风量和回风量。它通过压力传感器检测洁净室的压力，然后将信号反馈给控制器，控制器根据压力信号调整风机的转速或阀门的开度，从而改变送风量和回风量，以维持稳定的压力差。变风量系统具有节能、灵活性强等优点，但是其系统结构复杂，成本较高，适用于大型药厂或对压力控制要求较高的洁净室。

五、节能设计

（一）合理选择设备

1.高效风机：风机是HVAC系统中的重要设备，其能耗占比较大。选择高效的风机，如具有高效率叶轮和电机的离心风机或轴流风机，可以降低风机的运行能耗。高效风机在相同的风量和压力下，能够比普通风机消耗更少的电能。

2.节能型制冷和制热设备：在制冷方面，选择能效比高的冷水机组或风冷热泵。例如，采用变频技术的冷水机组能够根据实际负荷需求自动调整制冷量，从而避免了传统定频设备在低负荷运行时的能源浪费。在制热方面，选择高效的热水锅炉或空气源热泵等设备，也可以提高系统的能源利用效率。

（二）系统优化

1.热回收：在HVAC系统中，可以采用热回收装置，如转轮式热回收器或板式热回收器。在夏季，热回收器可以将排出的冷空气的冷量回收，用于预冷进入的新鲜空气；在冬季，热回收器可以将排出的热空气的热量回收，用于预热进入的新鲜空气。通过热回收，可以显著降低系统的能耗。

2.变频控制：除了风机采用变频控制外，制冷和制热设备也可以采用变频技术。通过变频控制，系统能够根据洁净室的实际负荷需求自动调整设备的运行频率，使设备始终在高效运行区间工作，从而减少能源浪费。

总结：

综上所述，药厂洁净室暖通空调设计的关键在于多方面的综合考量。从空气过滤到温湿度控制，从气流组织到压力差设置，每一个环节都紧密相连，共同影响着洁净室的环境质量。一个优秀的暖通空调设计方案，不仅有助于提高药品生产的效率和质量，还能降低药厂的运营成本，在制药行业竞争日益激烈的今天，为药厂的可持续发展提供有力保障。

参考文献：

[1] 朱碧婵.药厂洁净室暖通空调关键性设计分析[J].华东科技（综合）, 2021, 000(006):P.1-1.

[2] 刘权.药厂洁净室暖通空调关键性设计分析[J].工程建设与设计, 2020(9):3.

[3] 段晨亮,张伟.浅谈医药厂房的暖通设计[J].城市建设理论研究:电子版, 2022, 000(011):1-7.

[4] 占茂辉.药厂洁净室暖通空调关键性设计分析[J].  2023(19):160-162.

[5] 古高锋.医药洁净厂房暖通空调系统设计方案研究[J].中文科技期刊数据库（文摘版）工程技术, 2022.